Industrie pharmaceutique canadienne

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Les Articles

La défense du risque de développement scientifique au Québec

  1. La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique
  2. La Loi sur la fabrication de médicaments: Brésil vs Canada
  3. Les bonnes pratiques de fabrication de médicaments au Canada
  4. Le programme de pharmacovigilance définie par l’OMS
  5. La responsabilité du fabricant de médicaments en droit québécois
  6. Evolution de la responsabilité du fabricant de médicaments au Québec
  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
  13. Risque de développement scientifique – l’industrie pharmaceutique
  14. L’assimilation du risque de développement scientifique au cas fortuit
  15. La défense du risque de développement scientifique au Québec

E. Les politiques adoptées par le Brésil et par le Canada
Nous avons vu qu’au Brésil, le risque de développement n’est pas mentionné comme une des causes d’exonération de responsabilité prévues à l’article 12, al. 3 du Code du consommateur. En plus de l’absence de dispositions expresses dans la législation, la doctrine brésilienne n’est pas unanime sur la question. Le débat est notamment suscité par les articles 10 et 12, paragraphe 1, III C.D.C..
Le premier article interdit au fabricant de mettre sur le marché un produit ou un service qu’il savait ou qu’il devait savoir présenter un danger pour la santé et la sécurité du public. À

L’assimilation du risque de développement scientifique au cas fortuit

  1. La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique
  2. La Loi sur la fabrication de médicaments: Brésil vs Canada
  3. Les bonnes pratiques de fabrication de médicaments au Canada
  4. Le programme de pharmacovigilance définie par l’OMS
  5. La responsabilité du fabricant de médicaments en droit québécois
  6. Evolution de la responsabilité du fabricant de médicaments au Québec
  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
  13. Risque de développement scientifique – l’industrie pharmaceutique
  14. L’assimilation du risque de développement scientifique au cas fortuit
  15. La défense du risque de développement scientifique au Québec

C. L’assimilation du risque de développement au cas fortuit
Comme nous l’avons déjà signalé dans le chapitre précédent, en droit français466 et québécois, le cas fortuit est assimilé à une force majeure. Néanmoins, si dans la pratique, les deux expressions recouvrent la même réalité467, d’après un auteur français, la théorie du risque de développement serait un prolongement du cas fortuit468.
Un auteur brésilien prétend que le risque de développement serait un cas « fortuit interne »469, c’est-à-dire que même s’il est imprévisible, il serait inhérent au produit et donc il représenterait un risque découlant de l’activité du fabricant470.
À notre avis, le risque de développement est une défense

Risque de développement scientifique – l’industrie pharmaceutique

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  5. La responsabilité du fabricant de médicaments en droit québécois
  6. Evolution de la responsabilité du fabricant de médicaments au Québec
  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
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  14. L’assimilation du risque de développement scientifique au cas fortuit
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B. Les caractéristiques du risque de développement
Comme le concept du risque de développement est basé sur celui énoncé par la Directive européenne 85/374, nous utiliserons cette définition pour comprendre les caractéristiques de ce risque et ensuite l’analyser dans les deux systèmes juridiques faisant l’objet de cette étude.
D’abord, il est utile de reproduire l’article 7(e) de la directive : Article 7
Le producteur n’est pas responsable en application de la présente directive s’il prouve : […]
e) que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ;
1. Le caractère

L’impact du risque de développement dans la communauté européenne

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  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
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3. Le risque de développement dans le cadre de la Directive du Conseil européen nº 85/347/C.E.E du 25 juillet 1985
a. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
Maria Parra Lucan, citée par Marcelo Junqueira Calixto388, constate que les avant-projets de directives, datés de 1974, de 1975 et de 1976, ne prévoyaient pas le risque de développement comme cause d’exonération de la responsabilité. En effet, il n’a été accepté qu’en 1979 par la Commission des affaires juridiques du parlement européen, après un vote serré389. La proposition formulée par la Commission économique et monétaire du parlement a été vivement contestée par la Commission de l’environnement, de la

La création du concept du « risque de développement »

  1. La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique
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  3. Les bonnes pratiques de fabrication de médicaments au Canada
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  6. Evolution de la responsabilité du fabricant de médicaments au Québec
  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
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Le risque de développement en droit brésilien et québécois – Section II :
Le risque de développement peut être défini comme les risques inconnus qu’un produit ou une activité peuvent entraîner en raison de l’état insuffisant des connaissances scientifiques et techniques au moment où le bien a été conçu, fabriqué ou encore quand l’activité a été pratiquée374.
La mise à l’écart de la responsabilité civile pour le risque de développement est loin de faire l’unanimité. Le grand enjeu de cette défense est la conciliation des intérêts de l’industrie et de ceux des consommateurs. D’un côté, ces derniers s’attendent à une grande protection à un moindre coût, tandis que

La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché

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  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
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4. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
Il est reconnu que la contrefaçon de médicaments est devenue un problème à l’échelle mondiale. D’après l’OMS, les médicaments contrefaits représenteraient, en 2006, 10 % du commerce mondial363. L’organisme souligne qu’il est impossible de préciser le nombre exact de médicaments contrefaits. Toutefois, en 2007, plus de 1 500 cas de contrefaçon ont été détectés, ce qui représente une augmentation de « 20 % par rapport à 2006 et 10 fois plus qu’en 2000 »364. De plus, selon des projections américaines publiées par le Centre for Medicines in the Public Interest, les ventes de ces faux produits

Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments

  1. La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique
  2. La Loi sur la fabrication de médicaments: Brésil vs Canada
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  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
  13. Risque de développement scientifique – l’industrie pharmaceutique
  14. L’assimilation du risque de développement scientifique au cas fortuit
  15. La défense du risque de développement scientifique au Québec

F. Les causes qui excluent la responsabilité du fabricant

Que ce soit au Brésil ou au Québec, il appartient au consommateur de démontrer que les éléments constitutifs de la responsabilité du fabricant sont présents. Ces éléments varient toutefois selon le système juridique.
Au Brésil, par exemple, le consommateur est seulement tenu de prouver le dommage subi et le lien de causalité avec le médicament, puisque le défaut en tant que tel est présumé. Il en est de même pour les rapports régis en vertu de la Loi sur la protection du consommateur au Québec. Par contre, à l’égard du régime extracontractuel, le tiers doit prouver l’existence d’un défaut

Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur

  1. La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique
  2. La Loi sur la fabrication de médicaments: Brésil vs Canada
  3. Les bonnes pratiques de fabrication de médicaments au Canada
  4. Le programme de pharmacovigilance définie par l’OMS
  5. La responsabilité du fabricant de médicaments en droit québécois
  6. Evolution de la responsabilité du fabricant de médicaments au Québec
  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
  13. Risque de développement scientifique – l’industrie pharmaceutique
  14. L’assimilation du risque de développement scientifique au cas fortuit
  15. La défense du risque de développement scientifique au Québec

E. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur

Comme nous l’avons déjà expliqué, que ce soit au Brésil ou au Canada, la fabrication d’un médicament est soumise à un régime statutaire fédéral. D’après ce régime, le fabricant doit assurer la qualité et la sécurité du produit qu’il prétend commercialiser, et cela, en démontrant scientifiquement l’efficacité et l’innocuité du médicament262.
Ainsi, la source première de la responsabilité263 du fabricant de médicaments est le non-respect des normes fixées par les lois, les règlements et les directives spécifiques264. Le médicament qui ne remplit pas ces normes particulières sera considéré comme impropre à la consommation, et sa vente interdite265.

Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique

  1. La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique
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  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
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C. La nature juridique du lien entre le fabricant et le consommateur : responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ?
Comme nous l’avons déjà mentionné, dans les deux systèmes à l’étude, la responsabilité civile du fabricant pourra être engagée lorsqu’un préjudice est causé en raison de la transgression d’une norme de diligence (responsabilité extracontractuelle) ou lorsque le fabricant ne respecte pas ses engagements contractuels (responsabilité contractuelle). En nous limitant cependant à la responsabilité du fabricant de médicaments, le lien entre lui et les consommateurs est-il de nature contractuelle ou extracontractuelle ? À l’égard des tiers, quel est le régime de responsabilité applicable ? En réalité, chacun de ces systèmes a

Evolution de la responsabilité du fabricant de médicaments au Québec

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  15. La défense du risque de développement scientifique au Québec

2. L’évolution de la responsabilité du fabricant au Québec
a. L’évolution législative
D’abord, il est à noter qu’avant l’adoption de la Loi sur la protection du consommateur188 la responsabilité civile au Québec – dans les contextes extracontractuel ou contractuel – était régie par le Code civil du Bas-Canada. Celui-ci semblait d’ailleurs plus structuré que le Code civil du Brésil de 1916, réunissant dans un seul chapitre les normes applicables à la responsabilité civile extracontractuelle189. Néanmoins, à l’instar du code brésilien, celui du Bas-Canada n’a pas consacré d’article spécifique à la responsabilité du fabricant de produits. Cela n’est pas surprenant, compte tenu du fait que le contexte social du

La responsabilité du fabricant de médicaments en droit québécois

  1. La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique
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  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
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  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
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La responsabilité du fabricant de médicaments en droit brésilien et québécois – Section I :

A. Évolution générale

Parmi les nombreuses définitions existantes de la responsabilité civile, Savatier caractérise cette dernière comme « l’obligation qui peut incomber à une personne de réparer le dommage causé à autrui par son fait, ou par les faits des personnes ou des choses dépendant d’elle”139. De nos jours, par contre, plusieurs définitions de la responsabilité civile nous sont présentées, englobant non seulement son caractère réparateur, mais aussi son but préventif.
En ce qui concerne le premier caractère, la réparation constitue la fonction principale de la responsabilité civile140. Autrement dit, le but est

Le programme de pharmacovigilance définie par l’OMS

  1. La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique
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D. Le programme de pharmacovigilance

Malgré les efforts du législateur, la règlementation de la fabrication et de la mise en marché des produits pharmaceutiques, même si elle est rigoureuse, n’est pas toujours suffisante pour prévoir tous les effets nocifs que ces produits peuvent causer après leur mise en marché. C’est le cas par exemple des risques résultant du développement scientifique ou encore des effets indésirables rares, dont la survenance n’est détectée qu’après l’utilisation du médicament par un nombre élevé d’individus. Par conséquent, le fabricant est incapable de les détecter lors des essais cliniques, étant donné le nombre restreint des personnes qui y participent. Pour illustrer cette dernière situation,

Les bonnes pratiques de fabrication de médicaments au Canada

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  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
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C. Les bonnes pratiques de fabrication
Un autre aspect important à retenir est le fait que la fabrication de médicaments au Brésil et au Canada doit aussi respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) définies par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)113 comme « un des éléments de l’assurance de la qualité »114.
Il importe de préciser que l’idée d’imposer des normes minimales au processus de fabrication des médicaments est basée sur la haute probabilité que ceux-ci provoquent des accidents de consommation découlant de défauts de production115. Les BPF visent à éviter des risques pouvant se présenter dans le processus de fabrication, par exemple, la contamination croisée ou

Industrie pharmaceutique: législation au Brésil et au Canada

La Loi sur la fabrication de médicaments: Brésil vs Canada

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  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
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La Loi sur la fabrication de médicaments: Brésil vs Canada

B. L’analyse de la législation en vigueur

Que ce soit au Brésil ou au Canada, la fabrication des médicaments est régie par une diversité de normes qui imposent aux fabricants une obligation de sécurité et de qualité envers les consommateurs.
Cette obligation est caractérisée par les critères d’efficacité et d’innocuité du médicament, qui constituent également le fondement du système de mise en marché d’un produit pharmaceutique dans les deux pays.
L’industrie pharmaceutique est également soumise aux règles de droit commun. Au Brésil, elles sont traitées dans le Code civil brésilien53 et dans le Code de défense du consommateur54,

La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement.

La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique

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  7. Le fabricant de médicaments et le consommateur : un lien juridique
  8. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
  9. Causes qui excluent la responsabilité du fabricant de médicaments
  10. La preuve qu’il n’a pas mis le médicament sur le marché
  11. La création du concept du « risque de développement »
  12. L’impact du risque de développement dans la communauté européenne
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La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique canadienne

Université de Montréal

Faculté des études supérieures et postdoctorales

Mémoire présenté à la Faculté de droit en vue de l’obtention du grade de Maîtrise en droit (LL.M.)

La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement.

La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement.

Étude comparative des droits brésilien et québécois

Par Paula Barcelos Imparato

a été évalué par un jury composé des personnes suivantes :

Louise Rolland, président-rapporteu

Patrice Deslauriers, directeur de recherche

Thérèse Leroux, membre du jury

Juillet 2010

Résumé :

D’une part, le développement scientifique dans le domaine pharmaceutique fournit des bénéfices substantiels à la santé des personnes, améliorant par conséquent leur qualité de