D’enregistrement des médicaments

Transparence étatique et Optimisation économique – Politique pharmaceutique II-3 Principe de transparence étatique La transparence peut être définie comme la « parfaite accessibilité à l’information dans les domaines qui regardent l’opinion publique ».[82] La transparence étatique est un principe d’ordre moral qui affiche la bonne ou la mauvaise volonté politique des gouvernements. C’est le garant d’une politique […]

Rôle d’ICH dans le système normatif et Principe de régulation II- Le mécanisme régulateur du schéma d’efficience Quatre principes permettant d’atteindre l’efficience, la normalisation, le principe de régulation, celui de la transparence étatique et celui de l’optimisation économique. II-1 Principe de normalisation : le rôle d’ICH dans le système normatif international L’appréciation de l’efficacité du droit

Modalités de choix des médicaments dans les pays en développement Chapitre 2:La place d’ICH dans un schéma d’Efficience pour les pays en développement Nous allons élargir le champ de notre étude à un ensemble de paramètres que nous considérons essentiels pour permettre l’amélioration de la qualité des médicaments dans les pays en développement, c’est ce

Applicabilité des normes ICH dans les pays en développement III- Pour ou Contre l’applicabilité des normes ICH dans les pays en développement ? La littérature est partagée entre deux courants, d’abord ceux qui estiment que l’applicabilité des normes ICH assure, avec les autres normes internationales, un niveau de qualité en dessous duquel le médicament constituerait un danger

Marché pharmaceutique mondial et la dominance des pays ICH II- Le marché pharmaceutique mondial et la dominance des pays ICH II-1 Dominance par la consommation Le marché pharmaceutique mondial est estimé à 406 milliards de dollars (1), les pays ICH (USA, Japon, Europe et Canada), représente à eux seuls 80% de ce marché en valeur

Disparité des systèmes de santé – ICH et pays en développement 2ème partie : ICH et pays en développement Nous avons vu dans la première partie que les normes ICH, par la qualité des parties participantes et par la spécificité du processus d’harmonisation, constituent avec les autres référentiels internationaux le système normatif de l’enregistrement des

L’impact d’ICH en Europe II-2 L’impact d’ICH en Europe II-2-1 La nature juridique des  : la recommandation L’impact d’ICH au sein de la Communauté Européenne dépend de la nature juridique des guidelines. Les notes explicatives ou lignes directrices issues d’ICH sont soumises au Comité des Spécialités Pharmaceutiques pour approbation quand elles ont atteint l’étape 4

Nature juridique des normes ICH II- Nature juridique des normes ICH Bien que le processus d’harmonisation ait subit quelques modifications durant les dernières années, les principes de bases n’ont pas été changés, il a été toujours question d’un développement de consensus scientifique par des discussions entre les experts, une large consultation des documents par toutes

La structure du Conseil International d’Harmonisation CIH Chapitre 2 La genèse d’ICH et la nature juridique de ses normes Le caractère très technique des sujets à harmoniser a rendu indispensable la présence aux côtés des autorités réglementaires des représentants de l’industrie pharmaceutique ce qui a donné beaucoup plus de crédibilité aux textes adoptés. I- Structure

Industrie pharmaceutique: économiser sans compromettre la sécurité II- Harmonisation internationale : économiser sans compromettre la sécurité L’industrie pharmaceutique a pour missions la découverte, le développement et la mise au point de médicaments toujours plus efficace, leur production dans des conditions assurant leur sécurité et leur qualité, leur diffusion partout où ils peuvent contribuer à la santé

Coût de la recherche et Besoin d’harmonisation des médicaments I-2  Le coût de la recherche et le besoin d’harmonisation Le besoin d’une harmonisation internationale en matière d’enregistrement des médicaments est la résultante de deux courants d’évolution qui se sont rencontrés au cours des dernières décennies ; d’une part des évolutions réglementaires nationales non coordonnées en

L’harmonisation de l’enregistrement des médicaments en Europe 1ère partie: Le rôle d’ICH dans l’internationalisation du médicament  Le développement d’un nouveau médicament ne peut se concevoir actuellement que sur un plan international. Ceci nécessite de la part des firmes beaucoup d’efforts pour présenter les données nécessaires sous la forme requise pour chacune des autorités d’enregistrement. Chapitre