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Applicabilité des normes ICH dans les pays en développement III- Pour ou Contre l’applicabilité des normes ICH dans les pays en développement ? La littérature est partagée entre deux courants, d’abord ceux qui estiment que l’applicabilité des normes ICH assure, avec les autres normes internationales, un niveau de qualité en dessous duquel le médicament constituerait un danger […]

Disparité des systèmes de santé – ICH et pays en développement 2ème partie : ICH et pays en développement Nous avons vu dans la première partie que les normes ICH, par la qualité des parties participantes et par la spécificité du processus d’harmonisation, constituent avec les autres référentiels internationaux le système normatif de l’enregistrement des

L’impact d’ICH en Europe II-2 L’impact d’ICH en Europe II-2-1 La nature juridique des  : la recommandation L’impact d’ICH au sein de la Communauté Européenne dépend de la nature juridique des guidelines. Les notes explicatives ou lignes directrices issues d’ICH sont soumises au Comité des Spécialités Pharmaceutiques pour approbation quand elles ont atteint l’étape 4

La structure du Conseil International d’Harmonisation CIH Chapitre 2 La genèse d’ICH et la nature juridique de ses normes Le caractère très technique des sujets à harmoniser a rendu indispensable la présence aux côtés des autorités réglementaires des représentants de l’industrie pharmaceutique ce qui a donné beaucoup plus de crédibilité aux textes adoptés. I- Structure

Coût de la recherche et Besoin d’harmonisation des médicaments I-2  Le coût de la recherche et le besoin d’harmonisation Le besoin d’une harmonisation internationale en matière d’enregistrement des médicaments est la résultante de deux courants d’évolution qui se sont rencontrés au cours des dernières décennies ; d’une part des évolutions réglementaires nationales non coordonnées en

L’harmonisation de l’enregistrement des médicaments en Europe 1ère partie: Le rôle d’ICH dans l’internationalisation du médicament  Le développement d’un nouveau médicament ne peut se concevoir actuellement que sur un plan international. Ceci nécessite de la part des firmes beaucoup d’efforts pour présenter les données nécessaires sous la forme requise pour chacune des autorités d’enregistrement. Chapitre