La Loi sur la fabrication de médicaments: Brésil vs Canada
B. L’analyse de la législation en vigueur
Que ce soit au Brésil ou au Canada, la fabrication des médicaments est régie par une diversité de normes qui imposent aux fabricants une obligation de sécurité et de qualité envers les consommateurs.
Cette obligation est caractérisée par les critères d’efficacité et d’innocuité du médicament, qui constituent également le fondement du système de mise en marché d’un produit pharmaceutique dans les deux pays.
L’industrie pharmaceutique est également soumise aux règles de droit commun. Au Brésil, elles sont traitées dans le Code civil brésilien53 et dans le Code de défense du consommateur54, tandis qu’au Canada, étant donné son bijuridisme, on retrouve deux systèmes.
Au Québec, ce sont les règles du Code civil du Québec55 et de la Loi sur la protection des consommateurs56 qui régissent le domaine, alors que dans les autres provinces, on applique les règles de la common law et les législations provinciales particulières, le cas échéant.
Ces lois feront l’objet d’une étude plus approfondie dans la Section I, notamment en ce qui concerne leur impact sur la responsabilité civile.
53 Loi 10.406, publiée le 10 janvier 2002 (ci-après « Code civil brésilien » ou « C.c. »). Étant donné l’absence de version électronique en français ou en anglais, nous prenons la responsabilité de traduire les articles mentionnés tout au long de ce mémoire. Les dispositions originales sont disponibles à l’annexe A ou en ligne au site : www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/2002/L10406compilada.htm.
54 Loi 8.078, publiée le 11 septembre 1990 (ci-après « Code du consommateur » ou « C.D.C. »). Les dispositions originales sont disponibles à l’annexe B ou en ligne au site : www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8078compilado.htm.
55 Code civil du Québec L.Q., 1991, c.64 (ci-après « Code civil du Québec » ou « C.c.Q. »
56 Loi sur la protection du consommateur, L.R.Q., 1977, c. P-40 (ci-après « L.p.c. »).
Au Brésil, comme c’est aussi le cas au Canada, l’approbation pour fabriquer ou pour modifier un médicament ainsi que son enregistrement et sa mise en marché sont prévues dans les lois fédérales57. Jusqu’en 1998, cette compétence appartenait exclusivement au ministère de la Santé.
Cependant, en janvier 1999 a été créée l’Agence Nationale de Surveillance Sanitaire (ANVISA)58. Celle-ci a pour but de promouvoir la santé publique par le contrôle de la production et de la commercialisation de certains produits soumis par la loi à son inspection59, y compris les médicaments d’utilisation humaine60.
Il incombe à ANVISA d’autoriser ou de suspendre une autorisation de fonctionnement d’une entreprise de fabrication, de distribution et d’importation de médicaments.
Elle a également la compétence nécessaire pour enregistrer les produits, pour coordonner et exécuter le contrôle de la qualité des produits susceptibles d’entraîner des risques pour la santé publique, pour encourager les recherches dans le domaine ainsi que pour octroyer des pénalités à ceux qui ne respectent pas la législation61.
Par ailleurs, malgré l’autonomie administrative et financière de l’ANVISA, cette dernière reste liée au ministère de la Santé, de qui relève la compétence pour élaborer des politiques et des directives nationales de surveillance sanitaire.
57 Loi sur la fabrication de médicaments, préc., note 2; Loi sur les aliments et drogues, préc., note2.
58 L’Agence Nationale de Surveillance Sanitaire, ci-après « ANVISA » (Agência Nacional de Vigilância Sanitaria), a été créée par la Loi 9.782, le 26 janvier 1999. En consultant le site de l’organisme, nous trouvons la version en anglais de la mission de l’ANVISA : « The institutional purpose of the agency is to foster protection of the health of the population by exercising sanitary control over production and marketing of products and services subject to sanitary surveillance. The latter embraces premises and manufacturing processes, as well as the range of inputs and technologies concerned with the same. In addition, the Agency exercise control over ports, airports and borders and also liaises with the Brazilian Ministry of Foreign Affairs and foreign institutions over matters concerning international aspects of sanitary surveillance. » In ANVISA. Site [en ligne]. www.anvisa.gov.br/eng/index.htm. (Page consultée le 30 septembre 2008).
59 Loi 9.782/99, préc., note 24, article 6.
60 Pour la liste complète des produits soumis à la loi, le lecteur pourra consulter le paragraphe 1 de l’article 8 de la Loi 9.782/99.
61 La liste complète des pouvoirs de l’ANVISA pourra être consultée à l’article 7 de la Loi 9.782/99. En outre, la loi permet à l’agence de déléguer certaines de ses pouvoirs aux États et aux municipalités. À titre d’exemple, nous soulignons la concession de registre, l’interdiction ou l’annulation d’une autorisation de fonctionnement d’un établissement de fabrication, l’importation, l’entreposage, la distribution et la commercialisation.
Les normes de surveillance sanitaire applicables aux médicaments, aux drogues, aux « insumos farmacêuticos »62, aux produits cosmétiques, aux parfums et aux produits diététiques, d’hygiène et sanitaires sont prescrites par la Loi sur la fabrication de médicament63.
Dans le cadre de cette étude, malgré l’étendue de cette loi, nous ne tiendrons compte que des drogues et des médicaments.
Notre objectif est d’attirer l’attention du lecteur sur les aspects essentiels du cadre législatif, ce qui permettra de connaître les outils utilisés par le législateur dans le but de protéger la santé publique.
D’abord, l’article premier souligne que la loi considère comme médicament, drogue ou matière première sans activité médicamenteuse les substances qui sont définies comme telles à l’article 4 de la Loi 5.991/7364, qui porte sur le contrôle sanitaire du commerce des drogues et des médicaments dans le territoire brésilien.
Analysons donc les termes utilisés par le législateur brésilien, puisque les concepts de « drogue » et de « médicament », contrairement à ce qu’on pourrait croire, sont différents l’un de l’autre.
L’article 465 définit comme des drogues les substances ou les matières premières à finalité médicinale ou sanitaire. Par ailleurs, un médicament est un produit pharmaceutique, techniquement obtenu ou élaboré, à finalité préventive, curative, palliative ou de diagnostic.
Nous pouvons en conclure que les médicaments contiennent dans leurs formules des drogues ; par contre, l’inverse n’est pas vrai.
Une fois établie cette distinction, analysons maintenant la Loi sur la fabrication de médicaments. Il importe d’abord de noter que seules les entreprises autorisées par le ministère de la Santé et dont les établissements ont reçu une licence de fonctionnement du département sanitaire de l’État où elles sont établies, peuvent extraire, produire, fabriquer, transformer, synthétiser, purifier, fractionner, emballer, remballer, importer, exporter ou entreposer les drogues et les médicaments66.
62 Selon le dictionnaire de termes médicaux, les « insumos farmacêuticos » (ci-après « matières premières sans activité médicamenteuse ») sont des substances sans effet thérapeutique, utilisées dans la préparation des médicaments. Dicionário Digital de Termos Médicos 2007. PDAMED. Site [en ligne]. www.pdamed.com.br/diciomed/pdamed_0001_09940.php (Page consultée le 26 septembre 2008).
63 Loi sur la fabrication de médicaments, préc., note 2. Il importe de souligner que cette loi porte non seulement sur la fabrication, mais aussi sur l’extraction, la production, la transformation, la synthétisation, la purification, l’importation et l’exportation des produits qui y sont traités.
64 Loi 5.991, publiée le 17 décembre 1973. Ci-après « Loi sur le contrôle sanitaire du commerce de drogues et de médicaments ».
65 Id., art. 4.
D’ailleurs, dans le souci d’assurer la qualité des drogues et des médicaments commercialisés et pour protéger la santé publique, le législateur brésilien a créé certains mécanismes de contrôle. Par exemple, pour qu’un médicament soit mis sur le marché, il faut l’enregistrer auprès de l’ANVISA, qui exigera du fabricant la preuve scientifique de l’efficacité et de l’innocuité des drogues et des médicaments67.
Le permis sera refusé si le produit ne possède pas dans sa formule chimique des substances reconnues comme bénéfiques au point de vue thérapeutique. Lorsqu’il est octroyé, le permis est valide pendant une période de cinq ans, mais il est renouvelable.
Toutefois, une fois enregistrés, la drogue ou le médicament ne pourront être altérés par le fabricant qu’après qu’il ait obtenu une autorisation de l’organisme compétent68.
En outre, la loi prévoit la possibilité du retrait immédiat d’un médicament du marché lorsqu’il est prouvé qu’il est nocif pour la santé. L’ANVISA peut également exiger du fabricant des modifications concernant la formule, l’emballage ou les informations sur le produit69, sous peine d’annulation du permis.
Il est remarquable de constater que la sécurité du consommateur constitue l’une des préoccupations majeures du législateur. Cette inquiétude se manifeste, par exemple, dans les articles 4 et 5. Le premier interdit aux fabricants d’utiliser des substances caustiques ou susceptibles de causer des irritations dans les produits destinés aux enfants.
De plus, les emballages doivent respecter certaines normes précises de sécurité70. Le deuxième défend l’utilisation de dénominations pouvant entraîner une erreur d’identification chez les consommateurs71.
En ce qui a trait à la commercialisation d’une drogue ou d’un médicament d’origine étrangère, l’article 18 exige que soit démontrée l’existence d’un permis dans le pays d’origine et qu’il remplisse les exigences des bonnes pratiques de la fabrication nationale.
Par contre, la législation exempte du permis national pendant trois ans les médicaments nouveaux destinés exclusivement à l’utilisation expérimentale, à condition que le traitement soit contrôlé par un médecin72.
La loi édicte aussi des règles générales d’étiquetage et de publicité. En ce qui concerne la publicité, toutes les formes de divulgation de drogues et de médicaments doivent être autorisées par le ministère de la Santé par le biais d’un règlement. Il importe de souligner que la publicité des médicaments sur ordonnance n’est autorisée qu’auprès des médecins, des dentistes et des pharmaciens.
Les mécanismes de contrôle édités dans la loi ne sont cependant pas exhaustifs. En effet, la législation impose au ministère de la Santé l’obligation de créer et de perfectionner le contrôle de la qualité des médicaments, en tenant compte de l’identité, de l’activité, de la pureté et de l’efficacité et l’innocuité des produits73.
La Loi sur la fabrication de médicaments, à l’instar de la loi canadienne, présente également un volet répressif interdisant certaines conduites, comme celle de modifier le processus de fabrication d’un médicament sans l’autorisation de l’organisme compétent. Les sanctions appliquées à ces comportements sont celles prévues à la Loi 6.437/7774.
La poursuite, d’ordre administratif sera intentée et jugée par le ministère de la Santé ou par les autorités sanitaires des États.
70 Id.,art. 4.
71 Id.,art. 5.
72 Id., art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
73 Id., art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção.
La loi sous étude75 édicte des règles générales applicables aux fabricants, laissant au règlement76 la tâche de les préciser. Celui-ci établit, grosso modo, les exigences et les procédures à suivre pour l’obtention du permis de médicament, pour les règles d’étiquetage, d’emballage et de publicité77, de contrôle de la qualité et de surveillance.
Par rapport aux infractions et aux pénalités, le décret se limite à définir comme infractions les altérations, les adultérations et la mise en marché des médicaments inappropriés à l’usage. Il laisse à la Loi 6.437/77 le soin de régler la procédure et les pénalités applicables.
Nous pouvons résumer le cadre législatif brésilien en soulignant que l’industrie pharmaceutique au Brésil est soumise à une loi fédérale qui prescrit des normes à l’égard du développement, de la fabrication, de la commercialisation de médicaments ainsi que sur l’établissement du fabricant.
Cependant, étant donné le caractère général de la loi, c’est le règlement qui détermine les spécifications du système de fabrication et de mise en marché. Le processus de production est de plus réglementé par les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et il a la responsabilité de fait des produits régis par des lois civiles.
74 Loi 6.437/77. Disponible au site: www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6437.htm
75 Loi sur la fabrication de médicaments, préc., note 2.
76Décret 79.094/1977(ci-après « Décret sur la fabrication de médicaments ».) Disponible au site: www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/Antigos/D79094.htm
77 En ce qui a trait à la publicité, elle est encore traitée par la Loi 9.294, publiée le 15 juillet 1996, qui prévoit des restrictions applicables à l’utilisation et à la publicité de produits dérivés du tabac, de l’alcool, des médicaments, des thérapies et des produits agrotoxiques. Il importe de souligner que la loi en question est réglementée par le Décret 2.018, promulgué le 1er octobre 1996. De plus, l’ANVISA a publié, le 30 novembre 2000, la Résolution RDC 102, qui règlemente la publicité et autres pratiques dont l’objet est la divulgation, la promotion ou la commercialisation des médicaments. Les législations mentionnées ci-dessus pourront être consultées dans le site de l’ANVISA : e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11079. (Pages consultées le 20 octobre 2008). Il faut noter que l’autorisation de restreindre la publicité des médicaments et autres produits mentionnés ci-dessus est de caractère constitutionnel. Si d’un côté, la Constitution fédérale du Brésil [C.F. 1988], à l’article 220, privilégie la libre information, d’un autre côté, le paragraphe 4 promulgue expressément que la publicité liée aux produits dérivés du tabac, l’alcool, les produits agrotoxiques, les médicaments et les thérapies sont restreints par une loi fédérale. Le but de cette disposition est de protéger les consommateurs des produits jugés nocifs pour la santé.
Par ailleurs, le droit pharmaceutique canadien est une combinaison de règles qui découlent non seulement de la Loi sur les aliments et drogues78, ensemble de normes à caractère pénal, mais de tous les secteurs du droit, y compris des droits fondamentaux de la personne et des principes généraux du droit administratif79.
Un autre auteur80 ajoute que le droit des médicaments canadien relève également du droit civil, par exemple, de la responsabilité civile.
Au Canada, la réglementation des médicaments découle des compétences partagées entre le fédéral et le provincial. Comme nous l’avons déjà mentionné, le fédéral est responsable de l’approbation pour fabriquer, modifier, enregistrer et commercialiser un médicament, tandis que les provinces légifèrent sur la distribution des médicaments81.
Notons qu’en matière fédérale, c’est Santé Canada qui est responsable du « système d’autorisation »82 sur lequel repose la production et la mise en marché des médicaments.
Toutefois, en ce qui concerne le contrôle des prix, un tel mandat est attribué au Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB »), un organisme fédéral créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets83.
Le CEPMB fonctionne de façon indépendante de Santé Canada et a comme rôle principal de veiller aux prix des médicaments brevetés afin d’assurer qu’ils ne soient pas excessifs84.
Sur le territoire canadien, le développement, la fabrication et la commercialisation des médicaments sont faits sous les auspices de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Cette dernière porte également sur les cosmétiques, les instruments médicaux, et comme sa dénomination l’indique, les aliments.
La LAD est la « principale source du contrôle étatique sur la mise en marché et la fabrication des médicaments »85 au Canada.
Elle contient des énoncés généraux sur leur innocuité, leur efficacité et leur contrôle. Par contre, son application et ses modes d’exécution sont définis par le Règlement sur les aliments et drogues86 et par le Règlement sur les produits de santé naturels87. L’industrie pharmaceutique doit également se conformer aux lignes directrices édictées par Santé Canada.
Il importe de souligner que la loi canadienne — différente de la loi brésilienne, qui s’utilise les termes « drogues » et « médicaments » — ne réfère qu’au terme « drogue ». Voyons à cet égard la définition législative de ce concept88 :
« Drogue » Sont compris parmi les drogues, les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
- a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
- b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
- c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
La définition employée par le législateur est vaste, et son utilisation est vivement critiquée pour son absence de rigueur scientifique. Michel Cotnoir89, par exemple, affirme que le législateur a confondu deux concepts – drogue et médicament – et il signale qu’une drogue ne constitue pas nécessairement une substance thérapeutique, ce qui signifie qu’elle n’est pas toujours un médicament. Elle en constitue cependant l’élément de base de ce dernier.
L’auteur suggère que le terme « drogue » soit remplacé par celui de « médicament »90. La distinction ci-dessus proposée est semblable à celle adoptée par la loi brésilienne, qui statue que les drogues ont une finalité médicinale ou sanitaire, tandis que les médicaments ont un but thérapeutique ou diagnostique91.
Nous sommes d’accord avec la différence proposée par Michel Cotnoir et nous utiliserons dorénavant le terme « médicaments » au lieu de « drogues » lorsque nous traiterons des substances thérapeutiques.
Actuellement, la LAD est constituée de deux parties et de quatre annexes.
La première partie inclut les règles sur la vente, la publicité, l’étiquetage et la fraude concernant les aliments, les médicaments, les cosmétiques et les instruments qui servent au diagnostic, au traitement d’une maladie ou de ses symptômes chez l’être humain ou chez les animaux92.
Dans la deuxième partie, la loi impose des règles sur l’administration du système de fabrication et de mise en marché, sur le contrôle de l’application de la loi et énonce les peines infligées en cas d’infraction.
Il convient de remarquer qu’originalement, la loi possédait deux sections de plus, l’une portant sur les drogues contrôlées et l’autre sur les drogues d’usage restreint. Ces sections ont toutefois été abrogées en 199693.
En ce qui a trait aux annexes, l’annexe A énumère les maladies à l’égard desquelles l’article 3 (1) interdit la publicité auprès du public des médicaments liés à leur traitement94; l’annexe B dresse une liste des normes nationales et internationales qui doivent être consultées en cas d’absence de normes réglementaires sur un médicament95 ; dans les annexes C et D, nous trouvons les substances interdites à la commercialisation, à moins que le ministère l’autorise96; les annexes G et H ont été abrogées en 199697, conséquence de l’abrogation des parties III et IV auxquelles ils étaient liés.
90 De plus, il considère que le concept de « produits utilisés pour la désinfection des locaux » (alinéa c) devrait être retiré de la définition, lorsqu’ils ne constituent pas une substance thérapeutique. M. COTNOIR, préc., note1, p. 48.
91 Loi 5991/73, préc., note 64, art. 4. [Traduction] Article 4. Aux fins de la présente loi, sont adoptées les concepts suivants: I – Drogue – substance ou matière première qui ont une finalité médicinale ou sanitaire; II – Médicament – produits pharmaceutiques obtenus ou préparés techniquement, à des fins préventifs, curatifs, palliatifs ou de diagnostic;
92 Le lecteur peut consulter la LAD pour la définition complète du terme « instrument ».
93 1996, ch. 19, art. 81.
94 L’annexe A énumère des maladies, des désordres et des états physiques jugés anormaux dont le traitement ou la prévention se font au moyen de médicaments vendus sur ordonnance. Mentionnons, par exemple l’alcoolisme aigu, l’artériosclérose, l’asthme, le cancer, la démence, la dépression, le diabète, l’hépatite, les maladies transmises sexuellement et les nausées et vomissements de la grossesse.
À l’instar de ce qui se fait au Brésil, la sécurité du consommateur est une préoccupation tangible du législateur canadien. À cet égard, il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’entreposer ou de commercialiser des médicaments dans des conditions non hygiéniques98.
En outre, la publicité d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument médical est interdite auprès du public quand le produit est lié au traitement ou à la prévention des maladies et des troubles énumérés à l’annexe A99. De plus, la distribution d’échantillons de médicament est limitée aux professionnels de la santé100.
En ce qui concerne le règlement101, il faut garder à l’esprit qu’il constitue, toujours dans le but d’assurer la sécurité du public, un instrument de contrôle.
Par conséquent, il prévoit une diversité de normes visant l’administration et le contrôle de la fabrication des médicaments, imposant aux fabricants des règles sur la dénomination d’un médicament, son emballage et étiquetage, les doses limites et les médicaments qui ne doivent être vendus que sur ordonnance.
Le contrôle est exercé sur la décision même du fabricant de retirer un certain produit du marché. Dans pareil cas, le directeur102 doit être averti de la décision du producteur ainsi que des raisons du retrait et des mesures prises pour le mettre en œuvre103.
95 Mentionnons comme exemple la Pharmacopée européenne, la Pharmacopeia internationalis, The Britsh pharmacopoeia et The Canadian formulary. Le but du législateur est d’éviter une éventuelle confusion entre une nouvelle substance et une autre déjà existante.
96 Par exemple, les produits pharmaceutiques radioactifs, les agents immunisants, les drogues obtenues par des procédés de recombinaison de l’ADN, l’insuline et le plasma humain prélevé par plasmaphérèse.
97 1996, ch. 19, art. 82.
98 Voir à ce sujet les articles 8 (a) et 11 de la LAD.
99 Le Règlement sur les aliments et drogues prévoit une exception quant s’agit d’une publicité préventive. Voir à ce sujet l’article A.01.067 du règlement.
100 L’article 14 de la LAD interdit la distribution d’échantillons au public, à l’exception des médecins, des dentistes, des vétérinaires et des pharmaciens.
101 Le règlement est divisé en sept sections : partie A – Administration ; partie B – Aliments ; partie C – Drogues ; partie D – Vitamines, minéraux et acides aminés ; partie E – Édulcorants à la saccharine et au cyclamate ; partie G – Drogues contrôlées ; partie H – Drogues à usage restreint. Les parties F, H et I ont été abrogées.
La partie A du règlement contient des normes concernant l’administration de la loi, telles celles sur l’importation et l’exportation des aliments et des médicaments104, celles sur l’étiquetage des contenants d’aliments et de médicaments sous pression105 ainsi que celles sur l’emballage de sécurité106.
Néanmoins, dans la présente étude, nous nous concentrerons plutôt sur la partie C du règlement, qui porte sur les « drogues », y compris celles destinées aux essais cliniques chez l’être humain, sur les médicaments nouveaux, sur les médicaments vendus sans ordonnance et sur les bonnes pratiques de fabrication.
Tout comme au Brésil, quiconque au Canada désire manufacturer, emballer, étiqueter ou distribuer une drogue ainsi qu’effectuer des analyses cliniques est obligé d’obtenir une licence d’établissement auprès de Santé Canada.
Le règlement énonce les renseignements qui doivent être fournis au ministre et accorde à celui-ci le droit d’établir la forme selon laquelle la demande doit être présentée107.
Pour qu’une licence d’établissement soit délivrée, le ministre peut également imposer certaines conditions, afin de s’assurer que la drogue en question ne représente aucun danger pour la santé publique.
Le règlement laisse à Santé Canada une grande marge de manœuvre, car il lui permet de modifier les conditions d’obtention d’une licence d’établissement, lorsqu’il a des motifs raisonnables de le faire108.
Le ministre pourra ainsi suspendre une licence antérieurement accordée, si son titulaire ne respecte pas les dispositions de la loi ou du règlement ou s’il a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de la demande de licence109.
En règle générale, avant de voir sa licence suspendue, le titulaire a le droit de se faire entendre. Par contre, ce droit n’est pas absolu. Dans l’éventualité où la suspension est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs, il suffit que le ministère lui envoie un avis motivé relatif à la suspension110.
Comme nous l’avons mentionné précédemment, le règlement porte également sur les essais cliniques sur des sujets humains.
Il impose ainsi des pratiques cliniques, qui sont nommées de « bonnes pratiques cliniques », ayant comme but la protection des droits, de la sûreté et du bien-être des sujets participant à des essais cliniques111. Sur ce point, le législateur canadien a élaboré un règlement plus complet que le législateur brésilien.
Au Brésil, les essais cliniques sur des sujets humains sont traités dans une norme à part, élaborée par le Conseil national de la santé112, organisme lié au ministère de la Santé.
En résumé, l’industrie pharmaceutique canadienne est soumise à une loi fédérale (LAD) qui impose des règles concernant l’établissement où ils sont vendus, le développement, la fabrication et la commercialisation des médicaments.
Les normes d’application et d’exécution de la loi sont déterminées par le Règlement sur les aliments et drogues et interprétées au moyen des lignes directrices élaborées par Santé Canada.
De plus, en lisant les législations brésiliennes et canadiennes, nous constatons que malgré certaines différences de procédure, la finalité visée par les deux systèmes est la même : la sécurité de la santé publique, par le biais du contrôle de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments.
109 Voir à ce sujet l’article C.01A.016, C.R.C., c. 870.
110 Voir à ce sujet l’article C.01A.017, C.R.C., c. 870.
111 Pour la définition complète des « bonnes pratiques cliniques », voir l’article C.05.001, C.R.C., c. 870.
112 Resolução CNS 196/96. La version anglaise de cette législation pourra être consultée dans le site www.sbppc.org.br/legis_us_196.php (Page consultée le 19 octobre 2008). Il faut noter que dans le préambule de la norme, on souligne l’influence des directives émanant des principaux documents internationaux qui traitent des essais cliniques sur les êtres humains, parmi eux : le Code de Nuremberg (1947), la Déclaration des droits de l’homme (1948), la Déclaration de Helsinque (1964), le Pacte international relatif aux droits civils et politiques (adopté par les Nations unies en 1966) et les Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains (élaborées par le Conseil des organisations internationales des sciences médicales – COISM, en 1982 et 1993, avec la collaboration de l’Organisation mondiale de la santé – OMS).
Lire le mémoire complet ==> (La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement)
Étude comparative des droits brésilien et québécois
Mémoire présenté à la Faculté de droit en vue de l’obtention du grade de Maîtrise en droit (LL.M.)
Université de Montréal – Faculté des études supérieures et postdoctorales
