La contrefaçon de médicaments, une infraction partagée – Section 3 :
75- Les pratiques illicites de nombreuses officines virtuelles ont permis de mettre en exergue le fait que la commercialisation en ligne est le terrain de prédilection des réseaux de contrefacteurs. L’internet offre un moyen attractif à ces économies de se développer au-delà des frontières puisqu’il leur permet d’accéder facilement à des millions de consommateurs. L’immatérialité des échanges ne fait qu’accroître les risques de pratiques frauduleuses, au détriment des consommateurs. En dernier ressort, lorsque les victimes souhaitent obtenir réparation, elles se heurtent la plupart du temps à l’impossible identification des responsables.
D’après l’OMS, les médicaments contrefaits représentent près de 35 milliards de dollars de recettes par an (10 % du commerce mondial des médicaments selon la Food and Drug Administration169 des Etats-Unis) et 60% des cas de contrefaçons concernent les pays pauvres. En Afrique, 60% à 80% des produits qui circulent seraient contrefaits et les pays où l’on fabrique le plus de contrefaçons seraient l’Inde, la Chine et les pays de l’ancien bloc de l’Est. Dès lors, le constat de la contrefaçon diffère d’un pays à un autre, amenant également des sanctions plus ou moins sévères. Les pays les plus touchés sont les pays en voie de développement. En effet, la faiblesse du pouvoir d’achat se heurte à des systèmes de remboursement inadéquats, non effectifs, voire inexistants. Cette réalité est inquiétante puisqu’elle est de nature à induire un risque grave, puisque les produits de santé contrefaits ne répondent pas à la qualité, à l’efficacité et à la sécurité attendues.
Les produits cibles des contrefacteurs sont surtout des produits à forte valeur ajoutée, mais aussi des produits dits « de confort » ou « de société », comme des anorexigènes, hormones ou traitements du dysfonctionnement. La contrefaçon peut autant viser une spécialité de référence qu’un médicament générique. Elle se manifeste par une présentation ou composition identique, par une composition différente (absence, surdosage ou sous- dosage du principe actif, présence d’éléments nocifs) ou par un conditionnement falsifié (emballage contrefait, date de péremption modifiée)170. La commercialisation de médicaments contrefaits constitue une infraction à plusieurs règlementations : le Code de la propriété intellectuelle, le Code de la consommation, le Code des douanes et le Code de la santé publique ont vocation à s’appliquer.
Selon son sens générique, la contrefaçon est la reproduction frauduleuse du produit d’autrui protégé par un droit de propriété intellectuelle sans son consentement. Il s’agit non seulement d’un délit correctionnel mais également d’un fait générateur de responsabilité civile. Il convient de signaler que les internautes qui se procurent des médicaments contrefaits sont susceptibles de tomber sous le coup de la loi contre la contrefaçon. Ils s’exposent à une sanction pénale prévue par l’article L. 711- 10 du Code de la propriété intellectuelle. Ainsi, tout débit, exportation ou importation de produits contrefaits constitue une infraction assortie de peines pouvant atteindre 300 000 euros d’amende et 3 ans d’emprisonnement.
La contrefaçon de médicament n’est définie par aucun texte à valeur juridique contraignante en droit interne171 ; mais elle peut être caractérisée par ses deux formes. La contrefaçon de médicaments peut de prime abord consister en la reproduction frauduleuse de produits bénéficiant de droits de propriété intellectuelle sans l’accord du titulaire des droits : la création d’un médicament peut être protégée pour une certaine durée172, les droits sont délivrés en France par l’Institut National de la Propriété Intellectuelle, « INPI ». La contrefaçon peut également consister en la reproduction frauduleuse d’un médicament bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché en violation des obligations de santé publique : le médicament contrefait n’aura alors que l’apparence du médicament imité sans respecter les critères de qualité, de sécurité et d’efficacité que sous-entend l’AMM.
Selon les exigences issues du droit de la propriété intellectuelle, la preuve de la mauvaise foi n’a pas à être rapportée ; dans le contexte d’une action pénale, il ne sera pas nécessaire de rapporter le caractère intentionnel du délit173 car la mauvaise foi est présumée. Ainsi, la bonne foi est inopérante, peu importe que le site argue de sa passivité, la contrefaçon résulte matériellement de l’offre ou de la mise dans le commerce174 d’un produit contrefait. Cependant, la pratique démontre que la bonne foi est prise en considération par les juges au moment de l’appréciation in concreto du préjudice subi.
76- Les règles du droit international privé du droit de la propriété intellectuelle permettent en principe d’appréhender le contrefacteur devant les juridictions françaises et d’appliquer la loi française. Le principe de territorialité confère la compétence du tribunal du lieu où la protection est demandée. Le contrefacteur de médicaments peut donc être amené devant les juridictions du pays dans lequel le brevet a été déposé. En vertu des règles particulières du Règlement (CE) Rome II175, il faut appliquer la loi du pays dans lequel il a été porté atteinte à ce droit. Il ne devrait ici non plus pas exister de difficulté pour déterminer ce lieu, puisqu’il est également constitué par le lieu du dépôt du brevet. Ainsi, la personne qui acquiert des produits contrefaits sur le territoire français, via l’internet, ne devrait pas éprouver de difficulté pour obtenir la réparation du préjudice subi devant les juridictions françaises en vertu de la loi nationale, la seule difficulté pourrait consister en l’identification de l’auteur du fait dommageable.
Les constats d’infractions relèvent des services de la répression des fraudes, des services des douanes ainsi que des officiers de police judiciaire. Les infractions particulières au Code de la santé publique peuvent être constatées par les inspecteurs de l’Afssaps et les pharmaciens inspecteurs de santé publique des Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales, « DRASS ».
En tout état de cause, les difficultés engendrées par la cyber-criminalité ne tiennent pas seulement aux instruments juridiques. Les modalités d’enquêtes, de contrôle et d’interceptions transfrontières doivent en outre être renforcées. En matière de lutte contre la cyber-criminalité, la Police Judiciaire a été dotée en 1994 d’un Service d’Enquête sur les Fraudes aux Technologies de l’Information, « SEFTI » qui s’intéresse aux usages frauduleux des télécommunications. La Direction Centrale de la Police Judiciaire amis en place, la même année, une Brigade Centrale de Répression de la Criminalité Informatique. Elle a été renforcée en 2000, est devenue l’Office Central de Lutte contre la Criminalité liée aux réseaux. Il traite des affaires de délinquance assistée par ordinateur, en coordination avec l’action de correspondants informatiques. Dans une optique communautaire, la Commission a proposé fin 2006 une décision du Conseil en remplacement de la Convention du 26 juillet 1995 qui avait créé l’Office européen de Police, Europol. Or, cette Convention a subi des modifications qui ne sont pas toujours entrée en vigueur, à défaut de leur ratification par tous les Etats membres. La proposition de la Commission vise à transformer Europol en agence de l’Union afin d’intégrer les modifications introduites par les différents protocoles. Elle étend aussi son mandat à l’ensemble de la criminalité grave, sans qu’il soit nécessaire que celle-ci soit organisée, en facilitant entre autres l
a lutte contre la cyber-criminalité.
Dans le domaine du droit pénal, le véritable défi résulte donc de la nature transfrontière des réseaux et de la pertinence des réponses nationales à cette criminalité volatile qui se joue de la notion de territorialité. Or, les réponses nationales en matière de cyber-santé sont gouvernées par un impératif prioritaire : la protection de la santé publique. Cette ambition est de taille car les différentes acceptions territoriales de la notion de santé publique mettent un frein à une application uniforme des normes, quand bien même elles auraient été harmonisées. Ceci amène à étudier des régimes juridiques étrangers de protection de la santé publique, et plus particulièrement la façon dont leurs législations ont pu appréhender la vente de médicaments via l’internet dans un contexte interétatique.
Lire le mémoire complet ==> (La vente de médicaments sur l’internet)
Mémoire pour le master droit des contrats et de la responsabilité des professionnels
Université de Toulouse I Sciences sociales
Sommaire :
__________________________________
169 La FDA est l’organisme fédéral américain responsable de la protection de la santé publique et notamment de la sécurité des produits pharmaceutiques (www.fda.gov/opacom/hpview.html)
170 Voir le Guide à l’usage des pharmaciens, Médicaments et contrefaçon, brochure élaborée conjointement par l’Afssaps et l’Ordre national des pharmaciens.
171 La seule définition des médicaments contrefaits est sans valeur juridique contraignante puisqu’elle émane de l’OMS en 1992 : « [les médicaments contrefaisants] sont étiquetés frauduleusement et de manière délibérée pour en dissimuler la nature et/ ou la source. La contrefaçon peut concerner aussi bien des produits de marque que des produits génériques et les médicaments contrefaits peuvent comprendre des produits qui contiennent des principes actifs authentiques mais un emballage imité, ou d’autres principes actifs, aucun principe actif ou des principes actifs en quantité insuffisante».
172 Afin de compenser la durée exceptionnellement longue de sa recherche, le médicament bénéficie en Europe d’un « certificat complémentaire de protection » qui prolonge la durée du brevet, au maximum pour cinq ans complémentaires. Cette protection est prévue par le règlement n° 1568/ 92/ CE consacrant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments.
173 Voir l’article L. 121 du Code pénal qui dispose : « il n’y a point de crime ou délit sans intention de le commettre ».
174 En vertu de l’article L. 613- 3 du Code de la propriété intellectuelle.
175 Voir supra.
