La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique canadienne
Université de Montréal
Faculté des études supérieures et postdoctorales
Mémoire présenté à la Faculté de droit en vue de l’obtention du grade de Maîtrise en droit (LL.M.)
La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement.
Étude comparative des droits brésilien et québécois
Par Paula Barcelos Imparato
a été évalué par un jury composé des personnes suivantes :
Louise Rolland, président-rapporteu
Patrice Deslauriers, directeur de recherche
Thérèse Leroux, membre du jury
Juillet 2010
Résumé :
D’une part, le développement scientifique dans le domaine pharmaceutique fournit des bénéfices substantiels à la santé des personnes, améliorant par conséquent leur qualité de vie.
Toutefois, créer et mettre en marché une nouvelle substance thérapeutique n’est pas une tâche facile. Les laboratoires investissent du temps et de l’argent en recherche et développement pour y parvenir.
D’autre part, malgré les bienfaits de la science et les efforts des chercheurs, les médicaments sont des produits potentiellement dangereux. Ils présentent des risques inhérents à leur nature, capables de causer des préjudices graves et irréversibles.
D’ailleurs, la nature dangereuse de ces produits a incité l’élaboration de normes qui imposent des critères stricts aux fabricants de médicaments dans le but de protéger le public.
En suivant cette tendance mondiale, les législateurs brésilien et canadien ont adopté des règles rigoureuses de conception, de fabrication et de commercialisation des médicaments. Néanmoins, en vertu de la nature pénale et administrative de ces normes, elles ne sont pas efficaces lorsqu’il s’agit de dédommager le consommateur ou le tiers victime du fait d’un médicament.
Dans une telle situation, que ce soit au Brésil ou au Québec, il faut donc recourir au droit civil.
Dans une étude comparée sur le sujet, nous avons appris que les droits civils brésilien et québécois ont des ressemblances très importantes, toutefois en ce qui concerne l’exclusion de responsabilité fondée sur le risque du développement scientifique, différentes solutions s’appliquent.
Mots clés : Responsabilité civile – industrie pharmaceutique – règles législatives – droit civil –– risque de développement – Brésil – Québec
Summary
On the one hand, the scientific development in the pharmaceutical sector provides substantial benefits to human health, thus improving his quality of life. However, developing a new therapeutic substance is a hard task. The laboratories have been investing time and money in research and development to get there.
On the other hand, despite the benefits of science and the efforts of researchers, drugs are potentially dangerous. They pose risks inherent in their nature that can cause serious and irreversible damages. Moreover, the hazardous nature of these products has prompted the creation of standards that impose strict criteria for drug manufacturers in order to protect the public.
By following this global trend, the Brazilian and Canadian legislators have introduced statutory regulations that lay down strict rules of design, manufacture and marketing of drugs.
However, as a result of criminal and administrative standards, they are not effective when it comes to compensate the victim of the drug. In this situation, whether in Brazil or Quebec, we must resort to civil law.
In a comparative study, we find out that civil law in Brazil and Quebec have significant similarities, however, regarding the exclusion of liability based on the risk of scientific development, different solutions apply.
Keywords : Liability – pharmaceutical industry – statutory rules – civil law – development risk – Brazil – Québec
Remerciements
L’auteure souhaite adresser ses remerciements à son directeur de recherche, M. Patrice Deslauriers, pour son aide précieuse et ses commentaires judicieux qui ont facilité la réflexion sur le thème.
Par ailleurs, l’auteure tient à remercier son conjoint, Ricardo Imparato, pour sa grande patience et son appui inconditionnel tout au long de ses études. Elle exprime également sa reconnaissance à sa famille et ses amis qui, de près ou de loin, l’ont toujours encouragé et cru en sa réussite.
Finalement, l’auteure adresse sa plus sincère gratitude au Fonds Monique Ouellette et à la Faculté des études supérieures respectivement pour la bourse d’excellence en droit civil et la bourse de rédaction qui lui ont été octroyées et qui ont énormément contribué à la réalisation de ce mémoire.
Introduction :
L’étude de l’évolution législative dans le domaine pharmaceutique révèle que les médicaments ont été réglementés plus tard que l’alcool et les aliments adultérés1.
Néanmoins, la survenance de tragédies liées à la prise de certains médicaments a eu pour effet d’augmenter les exigences envers les fabricants. Actuellement, l’industrie pharmaceutique est l’une des plus réglementées au monde2 et est d’ailleurs soumise à une norme de diligence très élevée3.
Que ce soit au Brésil ou au Canada, une diversité de normes ont été mises en place, afin d’assurer la sécurité du public par rapport aux produits pharmaceutiques.
Ces normes imposent donc des exigences non seulement concernant le développement et la fabrication des médicaments, mais également pour l’entreposage et la commercialisation de ces produits.
Nous verrons tout au long de ce mémoire que l’intention première des législateurs brésilien et canadien est de garantir que l’industrie pharmaceutique mette sur le marché des produits efficaces et non nuisibles pour la santé de la population.
Malgré tous les efforts des législateurs, les médicaments présentent des dangers qui sont inhérents à leur nature. La consommation d’un simple analgésique peut causer des effets indésirables, bien que les doses indiquées par le fabricant ou par le médecin aient été respectées.
Ces effets secondaires sont parfois légers et temporaires, mais ils peuvent également causer des dommages graves et permanents chez le patient.
1 MICHEL COTNOIR, La mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, Montréal, Éditions Thémis, 1994, p. 1-2.
2 Pour le Canada, consulter la Loi sur les aliments et drogues (L.R., 1985, ch. F-27) (ci-après « Loi sur les aliments et drogues » ou « L. A. D. »); pour le Brésil, consulter la Loi 6360/76 (ci-après « Loi sur la fabrication de médicaments »); pour la France, consulter le Code de la santé publique; pour l’Allemagne, consulter Medicinal producs Act [1976] (The drug law) (Arzeneimittelgesetz – AMG); pour les Etats-Unis, consulter Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C.A., c. 9, 1976; consulter également la Déclaration de Helsinki de l’Association médicale mondiale – Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur les sujets humains. Adoptée par la 18e Assemblée générale à Helsinki en juin 1964 et amendé à Tokyo en octobre 1975, à Venise en octobre 1983, à Hong Kong en septembre 1989, à Somerset West en octobre 1996, à Edimbourg, Scotland, en octobre 2000, à Washington en 2002, à Tokyo en 2004 et à Seoul en octobre 2008.
3 Mathieu GAGNÉ, Le droit des médicaments au Canada et autres produits de santé, 2e. éd., Cowansville, Éditions Yvon Blais, 2009, p. 408.
Néanmoins, malgré les risques liés aux médicaments, cela n’empêche pas leur consommation d’augmenter4 et ce, en raison de la relation risques-bénéfices liée à leur utilisation. Bien que des risques existent, les avantages que les médicaments apportent habituellement à la santé de la population s’avèrent supérieurs aux inconvénients résultant d’éventuels effets secondaires.
Toutefois, malheureusement, des exceptions existent. Des scandales comme celui de la thalidomide5 révèlent que, dans certaines circonstances, les risques surpassent les bénéfices, causant des dommages irréparables.
Le dommage résultant de l’utilisation d’un médicament peut avoir plusieurs causes, par exemple, les recherches insuffisantes menées par le laboratoire ou encore l’état insuffisant des connaissances scientifiques.
Les équipes de recherche des compagnies pharmaceutiques, pour leur part, examinent des milliers de nouvelles substances chimiques avant d’en découvrir une qui soit commercialisable en tant que médicament.
Le processus de développement d’un nouveau médicament peut prendre jusqu’à 15 ans et, durant cette période, le fabricant doit « veiller à ce que les bienfaits des nouveaux médicaments l’emportent sur les risques potentiels »6.
4 George Koroneos, Global Pharma Market Growth to Grow 4 to 6 Percent in 2010, dans PharmExec.com. Site [En ligne] pharmexec.findpharma.com/pharmexec/Strategy/Global-Pharma-Market-Growth-to-Grow-4-to-6-Percent/ArticleStandard/Article/detail/632250(Page consultée le 05 novembre 2009).
5 « La thalidomide est un médicament dont la mise en marché est survenue initialement le 1er octobre 1957 en Allemagne de l’Ouest. On l’a vite prescrit aux femmes enceintes, afin de combattre les symptômes associés à la nausée du matin. S’il est ingéré durant le premier trimestre de la grossesse, le médicament empêche le fœtus de se développer correctement, et il a ainsi causé des malformations congénitales horribles chez des milliers d’enfants autour du monde. Ces enfants, qui sont nés vers la fin des années 1950 et au début des années 1960, étaient appelés les bébés de la thalidomide. » L’Association Canadienne des Victimes de la Thalidomide. Site [En ligne] www.thalidomide.ca/fr/index.html (Page consultée le 03 septembre 2008).
Les enjeux du développement scientifique et de la sécurité du publique touchent donc à la fois l’industrie pharmaceutique et les consommateurs.
Ainsi, dans le présent travail, nous proposons une étude comparée des solutions adoptées par les droits brésilien et québécois sur la responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique pour les risques afférents au développement scientifique.
D’abord, nous analyserons comment les lois civiles brésiliennes et québécoises traitent de la question de la responsabilité civile du fabricant. Nous discuterons la nature juridique de cette responsabilité ainsi que celle du lien existant entre le fabricant et le public, y compris le consommateur direct et les tiers.
La deuxième section de l’étude sera consacrée, aux causes d’exclusion de la responsabilité du fabricant, notamment comment la défense dit du « risque du développement »7 est abordé au Brésil et au Québec, et quels sont les fondements qui les ont amené à emprunter des chemins différents.
6 Ortho Biothec. Processus de développement des médicaments. Site [En ligne] www.orthobiotech.ca/orthobiotech_ca/fr/pages/process.jsp (Page consultée le 05 novembre 2009).
7 Nathalie Vézina définit le risque de développement comme « les risques liés à un défaut qui ne pouvait être connu en raison de l’état des connaissances scientifiques et techniques de l’époque. » Nathalie VÉZINA, « L’exonération fondée sur l’état des connaissances », dans Pierre-Claude LAFOND (dir.), Mélanges Claude Masse en quête de justice et d’équité, Cowansville, Éditions Yvon Blais, 2003, p. 238.
SECTION LIMINAIRE
Nous ne pouvons pas parler de l’évolution législative à l’égard de la fabrication des médicaments sans traiter du développement même l’industrie pharmaceutique puisque les deux phénomènes sont étroitement liés.
Plus précisément, ce fut l’expansion du secteur pharmaceutique qui a incité le législateur à améliorer les lois dans ce domaine.
A. L’historique et le développement de la loi pharmaceutique au Brésil et au Canada
Afin de bien comprendre le trajet parcouru par le législateur brésilien, il faut retourner à la première moitié du XVIe siècle.
Au Brésil, des laïques et des religieux ont contribué au développement sanitaire de la colonie portugaise.
D’une part, Thomé de Souza, le premier gouverneur général du Brésil, a fait venir du Portugal, en 1549, environ mille personnes pour les établir sur le territoire brésilien8. Parmi eux se trouvait Diogo da Costa, le premier pharmacien du Brésil.
D’autre part, les Jésuites ont également exercé une fonction assez importante dans la santé publique de la colonie. Ils étaient bien connus pour préparer des médicaments en combinant leurs connaissances acquises au Portugal et celles qu’ils apprirent des indigènes.
Pourtant, ce n’est qu’en 1640 que la Couronne portugaise a permis le fonctionnement des « boticas »9 au Brésil. Au début, ces établissements, ancêtres des pharmacies, ne faisaient que commercialiser des médicaments venus du Portugal. Cependant, ils ont peu à peu commencé à développer des médicaments eux-mêmes.
Il importe de souligner que les « boticas » ont non seulement contribué à faciliter l’accès aux médicaments des habitants de la colonie, mais qu’elles ont également été à l’origine du long processus de développement pharmaceutique au Brésil10.
8 Sindicato do Comércio Atacadista de Drogas e Medicamentos no Estado de São Paulo. Site [En ligne]. www.sincamesp.com.br/pg.asp?txt=HIFB (Page consultée le 23 août 2008).
9 Le correspondant de « botica » en français serait une boutique d’apothicaire.
Il est important de préciser que le commerce des médicaments ainsi que toutes les autres activités commerciales du territoire brésilien pendant la période coloniale, c’est-à-dire depuis l’arrivée des premiers Portugais en sol brésilien en 1500 jusqu’à l’indépendance du pays en 1822, étaient régis par les lois portugaises, connues sous le nom de « Ordenações »11.
Ces dernières accordaient aux pharmaciens, connus comme les « boticários »12, l’exclusivité du commerce des médicaments. Une exception aux Ordenações était prévue à l’endroit des Jésuites.
Ces derniers possédaient leur « botica » privée et ont développé, en 1700, le premier médicament spécifiquement brésilien13, en utilisant des drogues nationales14. Notons que malgré les restrictions imposées par la Couronne à l’égard de la préparation et de la commercialisation des médicaments, la vente illégale de ces substances était déjà une pratique connue.
Conséquemment, pour combattre un tel comportement, le Portugal a interdit, en 1744, le commerce illégal de médicaments15.
10 Sindicato do Comércio Atacadista de Drogas e Medicamentos no Estado de São Paulo, préc., note 8. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Indústria. Site [En ligne]. www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/Inserir/Anexos/LinkAnexos/industria.p df (Page consultée le 23 août 2008).
11 Les « Ordenações » étaient une compilation des lois portugaises qui ont été appliquées au Portugal entre 1446 et 1887, année de la promulgation du premier Code civil portugais. Au Brésil, les « Ordenações » ont été appliqués jusqu’à la publication du premier Code civil brésilien, en 1916, qui les a abrogés expressément à l’article 1807.
12 En français « boticário» signifie apothicaire
13 Le médicament était employé en cas d’attaque d’animaux vénéneux et en cas de fièvre.
14 Sindicato do Comércio Atacadista de Drogas e Medicamentos no Estado de São Paulo, préc., note 8. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, préc., note 10.
15 Id.
16 Notons que le premier cours de pharmacie au Brésil n’a été offert qu’en 1832 par l’École de médecine de Rio de Janeiro et Bahia. Id.
Un siècle plus tard, plus précisément en 1850, on a dénombré cinq laboratoires installés au Brésil16. La période industrielle de fabrication de médicaments a alors commencé vers 186117. On constate trois grandes étapes dans ce processus de développement :
(i) Première phase – Dans un premier temps, à la fin du XIXe siècle, l’industrie pharmaceutique brésilienne est marquée par la troisième épidémie de la peste bubonique18. À cette époque, plusieurs laboratoires ont été créés afin de préparer des vaccins pour combattre la peste.
Cependant, après l’avoir combattue, ces laboratoires furent transformés en centres de recherche.
(ii) Deuxième phase – Cette étape a eu comme point de départ la Première Guerre mondiale. En 1915, le Brésil se trouvait dépourvu de médicaments, puisqu’une grande partie d’entre-eux était importée d’Europe. En conséquence, le pays fut contraint d’investir dans la recherche et le développement.
De plus, les laboratoires européens et américains se sont aperçus du grand potentiel du marché de consommation brésilien, ce qui a déclenché l’installation au pays de petites industries pharmaceutiques.
(iii) Troisième phase – Vers les années 40, l’industrie pharmaceutique au Brésil a commencé sa troisième étape. C’est vraiment au cours de la Seconde Guerre mondiale que la production pharmaceutique a connu une croissance encore plus significative dans le pays.
La difficulté d’importer des substances chimiques de base, ainsi que des médicaments, a fait en sorte que l’industrie nationale s’est engagée dans la production de produits chimiques. Les laboratoires se sont donc concertés afin de répondre, à eux seuls, à la demande du marché national.
17 Les pharmacies sont considérées comme étant à l’origine de l’industrialisation de médicaments, car c’était dans ces établissements que leur production à plus grande échelle a débuté. Il importe de préciser que la dénomination « pharmacie» a remplacé le vocable « botica» à partir de 1870.
18 La peste bubonique, aussi connue comme la peste noire, est une maladie causée par une bactérie Yersinia pestis transmise aux humains par les puces de rats noirs ou d’autres rongeurs. La première pandémie aurait décimé un tiers de la population européenne pendant le Moyen Âge. Wikipedia. « Peste noire ». In Wikipedia. Site [En ligne]. fr.wikipedia.org/wiki/Peste_noire (Page consultée le 23 août 2008).
En 1963, l’industrie pharmaceutique a été évaluée comme le sixième secteur le plus rentable au pays. Dans ce contexte, le législateur brésilien a compris la nécessité de réglementer plus strictement la fabrication de médicaments. En réponse, le gouvernement militaire a créé, en 1970, l’Institut national de propriété industrielle (INPI)19 et dans l’année qui a suivi, le Code de propriété industrielle20 a été promulgué.
En ce qui concerne ce dernier, il importe de souligner que le législateur a exclu de la protection des brevets, les substances et mélanges chimiques ainsi que les produits pharmaceutiques et alimentaires. Cette mesure a permis aux laboratoires d’utiliser des processus déjà existants pour fabriquer leurs médicaments.
On a souligné21 que l’intention du législateur était clairement de stimuler la production nationale de médicaments en réduisant les coûts de recherche et de développement. De toute évidence, le législateur a bien réussi. Trois ans après l’entrée en vigueur du Code, l’industrie pharmaceutique brésilienne était formée de 529 entreprises, parmi lesquelles 69 étaient étrangères.
À cette même époque, 50 % des principes actifs obtenus par synthèse chimique et utilisés dans la fabrication de médicaments étaient importés.
Un autre pourcentage encore plus significatif s’applique à la recherche. Selon des données du Syndicat du commerce de drogues et médicaments de la province de São Paulo22, à cette époque, 90% des médicaments commercialisés au Brésil, provenaient de recherches effectuées à l’étranger.
L
es années 70 ont été marquantes pour la réglementation de la fabrication et la consommation des médicaments au Brésil. La loi sur la fabrication de médicaments a été adoptée pour mieux contrôler l’usage des médicaments, surtout ceux qui étaient capables d’engendrer une dépendance chimique23.
En 1996, le Code de la propriété intellectuelle fut abrogé par la Loi 9.27924 qui a alors reconnu la brevetabilité des médicaments, des produits chimiques et bactériologiques, ainsi que des aliments.
19 INPI – Instituto Nacional de Propriedade Industrial.
20 Loi 5.772/ 1971. Disponible au site : www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5772.htm.
21 Sindicato do Comércio Atacadista de Drogas e Medicamentos no Estado de São Paulo, préc., note 8.
22 Id.
23 Loi sur la fabrication de médicaments, préc., note 2.
24 Loi 9.279/96. Disponible au site: www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9279.htm.
En ce qui concerne le Canada, l’histoire nous enseigne que ce pays, de fondation plus récente que le Brésil, a connu son premier pharmacien cinquante ans après la colonie portugaise.
Louis Hébert, né à Paris en 1575, d’un père apothicaire ayant servi la reine Catherine de Médicis, est devenu lui-même un apothicaire renommé en traitant le roi Henry IV25. Doué d’un esprit aventureux, Louis Hébert s’est joint à l’expédition commandée par Samuel de Champlain dans le but d’établir une colonie dans le Nouveau Monde.
En arrivant à la Nouvelle-France, il s’est occupé de la santé des habitants français, ainsi que de celle des indigènes.
Par ailleurs, étant donné que la population de la colonie française n’était pas assez nombreuse pour que Louis Hébert puisse appliquer toutes ses connaissances, ce dernier consacra une partie de son temps à l’agriculture26.
Malgré l’arrivée précoce d’un pharmacien dans la colonie française, on verra plus loin que le droit pharmaceutique canadien, en tant que tel, n’a commencé qu’au XIXe siècle. Il faut garder à l’esprit qu’au début de la Nouvelle-France, aucune loi sur la pratique de la médecine ou de la pharmacie ne s’appliquait.
En effet, pendant le régime français, l’objectif du législateur était principalement de protéger les provisions de nourriture plutôt que de s’occuper du processus de fabrication et de contrôle de la qualité des produits alimentaires et des médicaments27.
En raison de cette absence de réglementation, plusieurs cas d’abus et de mauvaise pratique de la médecine ont eu lieu en Nouvelle-France, ce qui a influencé la promulgation d’un acte médical, en 1750, par l’intendant français François Bigot. Néanmoins, cette législation se restreignait à la pratique de la médecine; la pharmacie n’étant pas mentionnée28.
Cependant, avec la croissance de la population due à l’augmentation de l’immigration, les problèmes liés à la mauvaise pratique de la médecine sont devenus plus importants.
25 Canadian Pharmaceutical Association, «Louis Hébert – Canada’s First Pharmacist», dans A Brief History of Pharmacy in Canada, 1967, p. 3.
26 Id.
27 COTNOIR, M., préc., note 1.
28Canadian Pharmaceutical Association, «Canadian pharmacy in preconfederation medical legislation», dans A Brief History of Pharmacy in Canada, 1967, p. 4.
Ce n’est que pendant le régime anglais que les inquiétudes à l’égard des adultérations et dénaturations des aliments et de l’alcool sont nées. En 1788, un projet de loi intitulé « An Ordinance to prevent persons practising Physic and Surgery within the Province of Quebec and Midwifery in the towns of Quebec and Montreal » fut proposé.
Ce projet de loi fut accepté et, dans la même année, publié sous le nom de « Medical Act »29, lequel interdisait la prescription, la vente et distribution des médicaments par les personnes non autorisées.
L’Acte de 1788 fut remplacé, en 1831, par une nouvelle loi30 qui a imposé les critères suivants afin de permettre la pratique des activités de pharmacien : être âgé d’au moins 21 ans et avoir poursuivi un apprentissage professionnel régulier31.
Dans le Haut-Canada, une première législation, similaire au « Medical Act », est entrée en vigueur en 1795. Toutefois, elle n’a duré que onze ans, pour des raisons d’inefficacité due à quelques défauts dans la loi32. En 1815, une nouvelle loi fut adoptée. Cependant, pour des raisons similaires à la législation antérieure, elle fut également considérée comme inefficace. Finalement, en 1818, un nouveau règlement a été mis en place.
Cette fois-ci le législateur, indifférent à la pratique de la pharmacie, a mis sur pied une commission pour évaluer ceux qui désiraient pratiquer la médecine.
En 1860, le Parlement anglais a promulgué l’Act for Preventing the Adulteration of Articles of Food and Drink33. Cette loi a été rendue nécessaire en raison de la mort de dix-sept personnes par intoxication causée par des pastilles à la menthe.
Le fabricant desdites pastilles avait utilisé, par inadvertance, de l’arsenic dans leur fabrication. Par ailleurs, même si cette loi ne prévoyait que la vente des aliments, on peut dire qu’elle a été un premier pas vers la réglementation de la fabrication des médicaments.
Cependant, cela a pris douze années au législateur anglais pour combler les lacunes de la loi antérieure.
Plus précisément, en 1872, fut promulgué l’Act to Amend the Law for the Preventing the Adulteration of Articles of Food and Drink and Drugs34. Selon Michel Cotnoir35, cet acte a servi d’inspiration au Canada lors de la création de la première loi canadienne36 sur le sujet37.
29 Medical Act, 28, George III (1788), c. 8
30 An Act to repeal a certain Act or Ordinance therein mentioned and to provide effectual Regulations concerning the Practise of Physic, Surgery and Midwifery, (1831), 1 William IV, c. 27.
31 Canadian Pharmaceutical Association, préc., note 28, p. 5.
32 Id.
33 Act for Preventing the Adulteration of Articles of Food and Drink, (1860) 23 & 24 Vict., c. 84
En 1875, influencé par les lois anglaises, le Parlement canadien a adopté l’Acte du revenu intérieur38 visant, surtout, l’utilisation de l’alcool et imposant des sanctions à quiconque lui ajoutait des substances interdites.
Par la suite, l’Acte de la falsification des substances alimentaires39 a défini pour la première fois le mot « drogue » et a établi des normes sur la fabrication et la falsification des médicaments40.
Au début du XXe siècle, fut édictée la Loi sur les médicaments brevetés41, laquelle prévoyait l’enregistrement des médicaments à formule secrète afin de les contrôler et, par conséquent, soulager les inquiétudes de la population42.
En 1919, le gouvernement canadien a créé le ministère fédéral de la Santé. Un an après, l’Acte de la falsification des substances alimentaires fut remplacé par la Loi des aliments et drogues43, considérée comme étant la précurseure de la loi actuelle.
La principale modification apportée par cette loi – qui avait comme objet la fabrication, la distribution et la vente des produits pharmaceutiques, excluant les stupéfiants – était la réglementation des fausses appellations des produits44.
Le législateur a également établi, par règlement, des exigences en matière d’homologation des médicaments.
En s’autorisant du règlement, le ministre de la Santé pouvait ainsi annuler ou même suspendre une licence si le fabricant n’observait pas les exigences prévues45. Le législateur a donc imposé des obligations plus strictes aux fabricants.
34 An Act for the Preventing of Adulteration of Food and Drink and Drugs, (1872) 35 & 36 Vict., c. 74.
35 M. COTNOIR, préc., note 1, p. 50.
36 Acte de la falsification des substances alimentaires, S.C. 1884, c. 34.
37 En 1875, les Actes publiés en 1860 et 1872 ont été remplacés par l’Act to Repeal the Adulteration of Food Acts, and to Make Better Provision for the Sale of Food and Drugs in a Pure State (The Sale of Food and Drugs Act (1875) 38 & 39 Vict., R.-U., c.63.). Selon Michel Cotnoir, se dégage pour la première fois de ces lois anglaises le concept de la protection du consommateur. Et même si cette législation n’a pas influencé fortement la loi canadienne, elle a servi d’inspiration pour plusieurs pays du commonwealth. M. COTNOIR, préc., note 1, p. 50.
38 Acte du revenu intérieur, S.C. 1874,c.8.
39 Acte de la falsification des substances alimentaires, préc., note 36.
40 Direction générale de la protection de la santé. Santé et Bien-être social Canada. Les médicaments, la santé et la loi, Ottawa, Éditions La direction, 1991.
41 Loi concernant les médicaments dits « proprietary » ou les médicaments brevetés, S.C. 190, c.56.
42 Santé Canada. Bref historique de la réglementation des médicaments au Canada. Site [En ligne]. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/homologation-licensing/info-renseign/hist-fra.php (Page consultée le 25 août 2008).
43 Loi concernant les aliments et drogues, S.C. 1920, c. 27.
44 M. COTNOIR, préc., note1, p.50.
De ce survol on remarque que le législateur commençait alors à avoir conscience de la nécessité de contrôler les médicaments mis sur le marché afin d’assurer la santé publique.
Des nouvelles modifications ont été apportées à la Loi sur les aliments et drogues46 et dorénavant la vente et la fabrication des produits pharmaceutiques furent réglées par cette loi. Des auteurs s’entendent pour dire que malgré la conservation du caractère répressif de la norme, son objectif a clairement changé à l’égard de la réglementation des médicaments.
La Loi sur les aliments et drogues est donc venue à exiger que les fabricants démontrent l’innocuité de leurs produits, afin d’assurer la protection de la population47.
Nonobstant les efforts du Parlement pour assurer la santé publique, un événement dramatique a marqué l’Amérique du Nord et le Brésil au début des années 1960 : la tragédie de la thalidomide48. Ce médicament a été responsable de la malformation et de la mort de milliers de bébés. Ce malheur a influencé la législation de plusieurs pays, y compris celle du Canada.
Ce dernier a révisé, en 1961, le Règlement sur les aliments et drogues pour imposer aux fabricants le devoir de démontrer l’efficacité thérapeutique des médicaments49.
À défaut d’une telle démonstration, l’émission d’un avis de conformité serait refusée. Cet avis, dont l’existence existe toujours, sert à indiquer que le médicament possède l’innocuité, l’efficacité et la qualité exigées pour la loi et le règlement.
Autrement dit, il indique que le fabricant se conforme aux normes de fabrication. De plus, il constitue une exigence pour la commercialisation du produit.
45 Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870.
46 Loi concernant les aliments et drogues, S.C. 1952, c. 123; Loi concernant les aliments et drogues, S.C. 1952-1953, c. 38.
47 M. GAGNÉ, préc., note 3, p. 11; M. COTNOIR, préc., note1, p.51.
48L’Association Canadienne des Victimes de la Thalidomide, préc., note 5.
49 Règlement sur les aliments et drogues, préc., note 45, modifié par (1961) 95 Gaz. Can. II, 33.
Actuellement, le système réglementaire des médicaments est régi par la Loi sur les aliments et drogues50, laquelle contient des énoncés généraux sur l’innocuité, l’efficacité et le contrôle des médicaments. Les exigences techniques plus détaillées sont exposées dans le Règlement sur les aliments et drogues51 et le Règlement sur les produits de santé naturels52.
50 Loi sur les aliments et drogues, préc., note 2.
51 Règlement sur les aliments et drogues, préc., note 45.
52 Règlements sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)
Sommaire :
Introduction
A. L’historique et le développement de la loi pharmaceutique au Brésil et au Canada
B. L’analyse de la législation en vigueur
C. Les bonnes pratiques de fabrication
D. Le programme de pharmacovigilance
Section I – La responsabilité du fabricant de médicaments en droit brésilien et québécois
A. Évolution générale
B. Présentation du droit de la responsabilité du fabricant: sources normatives multiples
C. La nature juridique du lien entre le fabricant et le consommateur : responsabilité contractuelle ou extracontractuelle?
D. La nature juridique de la responsabilité du fabricant : la faute comme élément indispensable de la responsabilité ou la responsabilité objective?
E. Les obligations du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
F. Les causes qui excluent la responsabilité du fabricant
Section II – Le risque de développement en droit brésilien et québécois
A. La contribution du droit communautaire européen
B. Les caractéristiques du risque de développement
C. L’assimilation du risque de développement au cas fortuit
D. Les arguments qui soutiennent l’adoption et le refus du risque de développement
E. Les politiques adoptées par le Brésil et le Canada
Conclusion
