La réglementation des médicaments innovants révèle des défis inattendus dans l’application des thérapies géniques et cellulaires en Algérie. Cette étude met en lumière des solutions prometteuses pour traiter des pathologies oro-faciales complexes, transformant ainsi notre compréhension des approches thérapeutiques modernes.
Autorisation de mise sur le marché des MTI :
Comme tout médicament ou produit pharmaceutique, les MTI ont aussi leur propre régulation scientifique et autorisation de mise en marché délivrée selon des critères de sécurité et d’efficacité.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) est responsable de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments de thérapie avancée (MTI) dans l’espace économique européen, car ils relèvent du champ d’application obligatoire de la procédure centralisée.
Les entreprises peuvent recevoir une confirmation de l’EMA qu’un médicament qu’elles mettent au point réponde aux critères scientifiques pour la définition d’un MTI avant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché, les procédés de fabrication et de contrôle de la qualité de la substance active et du produit final doivent être soumis à une évaluation accompagnée des données provenant d’études non cliniques et cliniques sur l’innocuité et l’efficacité, les exigences techniques relatives aux MTI sont définies dans la législation, et des directives pour différents produits sont disponibles dans plusieurs lignes directrices de l’EMA/CAT.
En raison de la diversité des MTI, une approche adaptée pour la réglementation de ces produits est jugée nécessaire. Ainsi, une approche fondée sur le risque a été introduite pour les MTI, ce qui permet une certaine souplesse pour les exigences réglementaires.
Depuis l’établissement du cadre réglementaire des MTI, cinq produits ont été homologués dans l’Union européenne.
Cependant, le pipeline des nouveaux MTI est beaucoup plus grand, comme le montre le nombre important de produits différents discutés par le CAT dans les avis scientifiques et les procédures de classification.16
Les MTI bénéficiant d’autorisations de mise sur le marché :
12 produits ont obtenu une AMM en EU : 8
- 3 médicaments de thérapie cellulaire somatique (TC) ;
- 5 médicaments de thérapie génique (TG) ;
- 3 médicaments issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire (IT) ;
- 1 MTI combiné issu de l’ingénierie cellulaire et tissulaire.
8 produits ont obtenu une AMM en USA:41
- 1 médicament de thérapie cellulaire somatique (TC) ;
- 4 médicaments de thérapie génique (TG) ;
- 3 médicaments issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire (IT).
Les 4 autres produits ne sont actuellement plus sur le marché, ceci pour une raison commerciale. Les AMM de Chondrocelect® et Provenge® ont été retirées à la demande de leurs titulaires. Celle de MACI® a été suspendue par recommandation du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) suite à la fermeture de l’établissement fabricant le produit en Europe. L’AMM de Glybera® n’a quant à elle pas été renouvelée à la demande de son titulaire pour une raison commerciale. 41
Tableau 2 : MTI autorisés en USA.
TC : médicament de thérapie cellulaire somatique, TG : médicament de thérapie génique, IT : Médicaments issus de l’ingénierie cellulaire et tissulaire. 41
Tableau 3 : Médicaments de la thérapie génique (TG) autorisés enEU. 8
Tableau 4 : Médicaments de la thérapie cellulaire somatique (TC) autorisés en EU. 8
Tableau 5 : Médicaments issus de l’ingénierie cellulaire et tissulaire (IT) autorisés en EU. 8
Tableau 6 : MTI combinés issus de l’ingénierie cellulaire et tissulaire autorisés en EU. 8
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Questions Fréquemment Posées
Qu’est-ce que la réglementation des médicaments de thérapie innovante (MTI) ?
Les MTI ont leur propre régulation scientifique et autorisation de mise sur le marché délivrée selon des critères de sécurité et d’efficacité.
Qui est responsable de l’évaluation des MTI en Europe ?
L’Agence européenne des médicaments (EMA) est responsable de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments de thérapie avancée (MTI) dans l’espace économique européen.
Combien de produits de thérapie innovante ont été homologués dans l’Union européenne ?
Depuis l’établissement du cadre réglementaire des MTI, cinq produits ont été homologués dans l’Union européenne.