Investigations sur la granulation humide des comprimés Metfor850mg

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🏫 UNIVERSITÉ de BLIDA 1 - Faculté de Technologie - Département de Génie des Procédés
📅 Mémoire de fin de cycle en vue de l'obtention du diplôme de MASTER - 2019/2020
🎓 Auteur·trice·s

La granulation humide comprimés Metfor850mg est analysée pour évaluer son impact sur la qualité finale, en mettant l’accent sur la résolution des problèmes de friabilité causés par la poudre fine. Des modifications du processus de fabrication sont proposées pour optimiser cette qualité.


Université de Blida 1

Faculté de technologie Département de génie des procédés

Master en génie des procédés

Spécialité : Pharmacie industrielle

Mémoire de fin d’étude

Granulation humide comprimés Metfor850mg : étude approfondie

Investigations sur l’impact de la granulation humide d’une poudre hygroscopique sur la qualité finale des comprimés Metfor850mg- Troubleshooting et scale up

Image 1

Boualouana Aicha & Mebarki Amani

Dirigé par: Mme. Taoualit Nadjet & Mr. Maamri Yacine

Année universitaire 2019/2020

Abstract

The purpose of this work is to solve the problem related to the manufacture of tablets METFOR850mg, in the el kendi industry, the problem is the friability of the tablets and the reason is due to the presence of a high percentage of fine powder in the mixture. Because of the extremely dry nature of the powder and the disadvantages of the applicable manufacturing process.

Therefore, we have been working on some changes in the manufacturing process. In terms of amount of binder, engine speed, drying process, increased wet phase time with amounts of fine powder bound. We did this at the scale up . We obtained very satisfactory results and good quality tablets after investigating the main cause and carrying out a comparative study with the old batch and the new validation batch.

Key words: wet granulation, Scale up, hygroscopic powder, troubleshooting.

Résumé

Le but de ce travail est de résoudre le problème lié à la fabrication des comprimés METFOR850mg, dans l’industrie el kendi. Il s’agit de la friabilité des comprimés et à cause de la présence d’un pourcentage élevé de poudre fine dans le mélange. Cela est dû à la nature hygroscopique de la poudre et aux inconvénients du processus de fabrication applicable.

Par conséquent, nous avons travaillé sur certains changements dans le processus de fabrication. En termes de quantité de liant, de vitesse du moteur, de processus de séchage, de temps de phase humide accru avec des quantités de poudre fines liées. Nous l’avons fait au stade de transposition d’échelle ascendante. Nous avons obtenu des résultats très satisfaisants et des comprimés de bonne qualité après avoir recherché la cause racine et mené une étude comparative avec l’ancien lot et le nouveau lot de validation.

Mot clés: granulation humide, Transposition d’échelle ascendante, poudre hygroscopique, résolution des problèmes.

Introduction générale

Chaque année les industries pharmaceutiques inscrivent des troubles dans la fabrication des médicaments notamment les comprimés. Parmi ces problèmes ceux liés aux comprimés fabriqués par voie humide.

La granulation humide à cisaillement élevé est la plus couramment utilisé dans l’industrie pharmaceutique car elle améliore la fluidité des mélanges en poudre en réduisant leur cohésion, réduit les fines, améliorant ainsi l’électrostatique du mélange, et augmente la taille moyenne des particules. La granulation humide considérée comme le processus le plus complexe et difficile à contrôler, donc il mérite une attention particulière [1].

Pendant le processus de granulation humide à haute cisaillement la taille des granulés est influencée par les différentes variables de processus comme le taux de liant, le temps de la masse humide, la vitesse de la roue. La fonction principale de la vitesse de la roue est d’agiter le mélange de poudre pour obtenir une distribution uniforme. La sélection de la vitesse optimale de la roue peut être critique pour obtenir des granulés avec des propriétés physiques souhaitables. De même, le temps de masse humide a également un rôle crucial pour contrôler les propriétés de granulés et de comprimés [2].

Par ailleurs, la quantité de liquide de granulation est une variable importante qui pourrait affecter les propriétés des granulés dans la granulation à cisaillement élevé. La quantité d’eau peut être optimisée en observant le changement de consommation électrique, qui s’est avéré être un contrôle fiable, en raison de sa corrélation avec les différentes étapes du temps de massage humide. Néanmoins les granulés humides sont séchés à une faible teneur en humidité, généralement inférieure à 3%, et soit tamisé pour éliminer le surdimensionnement et les fines particules, pour obtenir la taille de particule souhaitée et la distribution granulométrique pour la compression [3].

Nous avons décidé de porter notre attention sur l’un de ces problèmes qui est lié aux comprimés pelliculés antidiabétique Metfor850mg, produit par l’industrie pharmaceutique el Kendi et investigué de manière approfondie.

L’objectif principal de la présente étude est donc d’investiguer l’impact des paramètres du processus de granulation humide : la vitesse de la turbine, temps de massage humide et taux d’addition de liquide, et leur interaction sur les propriétés physiques des granulés et des comprimés.

La présent manuscrit est subdivisé en plusieurs chapitres :

Chapitre 1 : regroupe des généralités permettant de décrire le procédé de la granulation humide ainsi que l’étape de la compression avec l’analyse de résolution du problème.

Chapitre 2 : est consacré aux généralités sur le metformine permettant d’identifier le procédé de fabrication des comprimés Metfor 850mg.

Chapitre3 : c’est le chapitre qui décrit la partie matériels et méthodes utilisés lors de la fabrication des comprimés Metfor 850mg.

Chapitre4 : regroupe les résultats obtenus lors de notre étude tout en essayant d’interpréter et de donner des solutions aux problèmes de la friabilité des comprimés fabriqués au niveau de l’industrie pharmaceutique El Kendi.

Enfin, nous terminons par une conclusion générale qui englobe tous les résultats obtenus tout en souhaitons une continuation de ce travail de recherche qui a été malheureusement interrompu à cause de la pandémie (Covid19).

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