Le traitement concerté du commerce de matière humaine, vers une lutte adaptée à l’ampleur du phénomène – Section II :
La reconnaissance officielle du commerce occulte d’éléments humains et de la part qu’il représente dans l’économie parallèle est un premier pas vers un traitement efficace du phénomène. L’ampleur internationale du commerce a mis longtemps en échec le combat individuel des Etats touchés par ce fléau, de ce combat stérile est rapidement ressorti que seule une coopération de dimension équivalente au phénomène était adaptée. Plus qu’une cohésion entre Etats, la coopération mise en place repose sur l’affirmation de tout un système de valeur, le modèle occidental dominant, contre ce type de dérive. Ainsi, en Europe et en coordination avec le système américain, tant le Conseil de l’Europe que l’Union Européenne ont adopté des programmes d’action pour inciter les Etats membres à véhiculer certaines valeurs communes et les faire effectivement respecter. Ces programmes impliquent que soient réalisées une homogénéisation et une intégration effectives des valeurs partagées au travers d’une législation sanitaire offensive (A), c’est-à-dire doublée d’un corps de règles répressives prévoyant des sanctions spécifiques afin d’en garantir l’efficacité (B).
A – La dimension sanitaire du traitement, les états face à leur responsabilité.
Pour que la lutte contre la vénalité croissante des éléments du corps humain ait un sens il importe d’identifier précisément les sources de cette vénalité. Or, la première question qui apparaît est celle de savoir contre qui l’Europe se bat. Un bref tour d’horizon permet d’affirmer qu’elle se bat contre les systèmes non européens favorisant le phénomène mais aussi, et surtout d’ailleurs, contre elle-même et les lacunes qu’elle recense au sein de son propre espace, lacunes auxquelles s’ajoutent les préoccupations liées à l’intégration récente des nouveaux pays membres de l’Union européenne, précisément identifiés comme les terreaux de prédilection pour l’expansion du phénomène.
C’est donc la responsabilité des Etats dans la gestion de leur système sanitaire qui est directement touchée. La «marchandisation» des éléments du corps humain et, de fait, de l’individu, doit être encadrée si elle peut avoir lieu. Ceci implique nécessairement un rapprochement des valeurs occidentales entre elles, dans le cadre supranational, afin que le niveau de santé propre à chaque espace considéré puisse progresser à l’aide de ces nouvelles lignes directrices. Or, cette progression est conditionnée par la bonne compréhension des besoins et intérêts de chacun tant dans ses implications thérapeutiques (1) que pour la recherche scientifique (2). Ainsi, la législation sanitaire commune doit se faire l’arbitre impartial entre les intérêts du marché européen, première compétence des Communautés Européennes, et le respect d’un corps de valeurs communes intangibles, raison d’être du Conseil de l’Europe, auquel la Communauté a tenu à marquer son attachement par l’adoption de la Charte des droits fondamentaux.
1 – Le développement concerté de programmes d’action sanitaire, vers une bioéthique ajustée.
L’examen des niveaux de santé propre à chaque Etat européen aboutit à la constatation d’une inégalité profonde d’abord une inégalité entre les possibilités des pays, ensuite une inégalité entre les couches sociales au sein de chaque Etat ce qui annonçait le risque que, suite à l’élargissement, les disparités enregistrées se creusent davantage. Cet état des lieux sanitaire a sensibilisé les instances européennes et les a poussées à prendre des mesures. Les instances du Conseil de l’Europe et celles de la Communauté Européenne ont entamé de vastes programmes de réflexions devant déboucher sur des mesures concrètes.
Le principe qui doit gouverner en matière de politique de santé est l’équité. Or, depuis quelques temps ce principe souffre de nombreuses exceptions eu égard aux disparités évaluées entre les soins dispensés aux plus pauvres et ceux proposés aux plus riches dans les pays européens occidentaux; cet écart se creusant à mesure que l’on prend comme référentiel des pays de moindre poids économique. Afin de mettre en œuvre ce principe d’équité, les politiques effectuent des choix prévoyant, pour chaque couche sociale, les niveaux de soins accessibles; ainsi les inégalités d’accès aux soins et aux ressources démontrent l’existence d’une médecine à deux vitesses dont la réalité est la règle dans tous les Etats européens.
De surcroît, cette réalité est souhaitée dans le but de garantir l’accès du plus grand nombre aux soins de base et garantir un minima de niveau de santé au plus grand nombre, de sorte que les thérapeutiques particulières sont l’apanage de quelques couches sociales, les plus favorisées parmi la population à l’échelle nationale, parmi les populations à l’échelle supranationale. Une démarche politique au sein des pays dont les ressources sont limitées a induit la mise en place du système de rationnement dont beaucoup de pays s’inspirent dorénavant. Cette démarche implique que, malgré les possibilités offertes par les soins de santé modernes, le choix s’ordonne autour d’un accès égalitaire aux soins indispensables. Ceci induit donc la frustration des plus riches en attente de soins plus performants, proposés ou non par les structures de l’Etat – sinon d’un Etat voisin -, trouvant un écho favorable dans la mise en place d’un système de marché pour les thérapeutiques hors du pot commun, mouvement que poussent la recherche et l’industrie.
Dès lors, cette politique tout en s’opposant à l’exclusion sociale la renforce inévitablement dans les mentalités. Néanmoins, cette situation est inévitable, les disparités de possibilités entre Etats peuvent être compensées en totalité. Il doit donc y avoir un consensus sur le minimum accessible sur chaque territoire et un minimum qui soit d’une qualité comparable. Cet objectif est celui retenu par l’Union Européenne qui s’attache à promouvoir les libertés de circulations au sein de son espace, accompagnées des droits sociaux les plus élémentaires au nombre desquels l’accès à des soins de qualité et à une couverture sociale en tout lieu où se situe le citoyen européen, une carte européenne d’assurance maladie ayant été introduite à partir du 1er juin 2004173.
Cela dit, l’Union prévoit la situation du citoyen européen mais non celle des «non citoyens». Or, les couches sociales les plus défavorisées, migrantes et recourant peu aux soins fautes de couverture sociale, sont les populations immigrées, réfugiées ou sans papiers. La politique sanitaire doit donc tenir compte de ces exclus du système qui viennent s’insérer, parfois de façon anonyme par l’utilisation de faux papiers, dans les prévisions des Etats membres et qui sont prêts, pour certains, à leurrer les systèmes en se faisant la proie des demandeurs de soins ‘haut de gamme’ tel que le recours à la vente d’éléments pour acquérir des avantages quelconques. Une forte implication de la politique des migrations est souhaitable. Ainsi, le Comité Economique et Social Européen (CESE) avait proposé l’ouverture d’un Forum européen de la santé qui constituerait «une plate-forme permettant aux différents acteurs de la santé de contribuer à l’élaboration de la politique de santé et de faire connaître leurs différents points de vue»174.
L’impératif communautaire est d’harmoniser, de coordonner et de promouvoir les valeurs communes essentielles au maintien d’un niveau sanitaire acceptable en Europe en tenant compte des interactions entre les diverses politiques de la Communauté et de l’Union. Selon ses propres termes, « pour assure
r la cohérence de la stratégie générale de la Communauté en matière de santé, il faut assurer un lien étroit entre les actions dans le cadre de la santé et les initiatives liées à la santé prises dans d’autres domaines politiques tels que le marché unique, la protection des consommateurs, la protection sociale, (…) ainsi que le traité l’exige »175. Il est à noter que la directive 2004/23/CE176 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est classée parmi les textes intervenants dans le domaine de la santé ainsi que pour la protection des consommateurs, les textes à venir chargés de la compléter – notamment les textes relatifs aux tissus et cellules intégrés dans des dispositifs médicaux; les textes relatifs aux organes; les textes relatifs aux dispositifs destinés aux handicapés – devraient intégrer la même logique. C’est dire aussi de façon implicite que les éléments issus du corps humain, le matériel intégrant de tels éléments ainsi que certains dispositifs médicaux sont placés sur un même niveau; ne pourrait-on pas y voir une consécration implicite du caractère vénal de tous les éléments considérés.
En outre, il apparaît indispensable que cette élaboration devrait requérir le concours des instances éthiques représentatives de chaque Etat afin d’opérer les choix adaptés à la population cible de l’Union, dans la mesure où ce choix doit aussi intégrer les besoins de deux des rouages indispensables au système que sont la recherche fondamentale et l’industrie biomédicale.
2 – Le développement concerté de programmes de recherches scientifiques, vers une bioéthique allégée.
D’une activité étatique restrictive vers une activité européenne permissive, l’incessant lobby de la recherche biomédicale a permis à celle-ci d’aboutir à des compromis importants. Ce réaménagement des règles procède de la poursuite naturelle de la stratégie de la Communauté en matière de santé publique mais aussi participe de la mise en œuvre de ses compétences économiques au travers de la consolidation du marché unique.
Ainsi, l’adoption de la Directive 98/44/CE du parlement européen et du conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques177 admet la brevetabilité d’invention dont le support est un élément du corps humain mais en aucun cas l’élément lui-même178. Cependant, ce brevet garantit une exclusivité à son titulaire sur l’invention qui lui permet d’exclure les autres acteurs de ses travaux et, en conséquence, du bénéfice de cette avancée pendant un temps déterminé; ce qui pénalise les avancées de la recherche fondamentale en retardant la tombée de l’invention dans l’état des connaissances scientifiques. La protection de l’invention et la garantie de cette exclusion ont un prix, et la cause de celui-ci est l’acceptation, par les pouvoirs publics, d’une compensation équitable des efforts financiers et intellectuels fournis par le demandeur. Toutefois, ces avancées sont issues de l’exploitation scientifique d’un élément du corps humain, élément qui, s’il révèle une application, va immédiatement acquérir un caractère vénal et conférer ce caractère à ses homologues, naturels ou issus de l’ingénierie biologique. Pour s’en convaincre il suffit de se référer au 2) de l’article 6 de la Directive qui précise qu’ « un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel ».
Toutefois, « les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs sont exclues de la brevetabilité (…) ne sont notamment pas brevetables : a) les procédés de clonage des êtres humains; b) les procédés de modifications de l’identité génétique germinale de l’être humain; c) les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles et commerciales (…) », selon l’article 6 de la Directive.
Les comportements de certains acteurs de la scène internationale, notamment les acteurs privés, ne doivent pas constituer une référence mais méritent d’être étudier. Le domaine biomédical est pourvoyeur de flux économiques importants et ne doit pas se voir imposer d’entraves disproportionnées compte tenu des investissements qu’ils mettent en jeu pour l’amélioration des techniques de soins existantes et le bénéfice d’une meilleure qualité de vie y afférent. Pourtant, les règles éthiques qui encadrent les interventions et les manipulations sur le vivant en constituent une de grande envergure dans l’espace européen. Les questions qui préoccupent actuellement sont tournées sur l’utilisation des embryons par la recherche ainsi que les recherches sur le génome humain. Les substrats de ces recherches stimulent de nombreuses controverses éthiques à commencer par la question de la propriété du vivant que l’on peut aisément tirer de la possibilité de breveter ce dernier de manière de plus en plus fréquente, dont découle aussi la conséquence de patrimonialité du vivant.
Or, malgré les potentialités que recèlent les embryons au travers de leurs cellules souches, malgré les espoirs que représente la constitution de bébés médicaments pour compenser les limites de la science à l’égard d’un de ses co-latéraux ou les manipulations génétiques à but thérapeutique, ces activités entraînent toutes la volonté de faire respecter ce matériel du fait même de sa nature. Le matériau humain doit être manipulé dans le respect des règles éthiques propre aux individus. En effet, les problèmes de la réification croissante des éléments du corps humain par ces techniques entraînent une réification parfois de la « personne future », l’embryon médicament, une fois né, est-il vu pour lui-même et/ou comme un produit de santé à usage thérapeutique pour un de ses co-latéraux ? Du même ordre de préoccupation, la question de la provenance du matériel humain ne doit pas être occultée des démarches éthiques afin de conférer une réelle authenticité au respect de la dignité humaine selon notre tradition.
Les textes européens ne posent pas d’interdiction ferme de manipuler le matériel humain, sauf à interdire « la constitution d’embryons humains aux fins de recherche » 179. Mais cette interdiction doit-elle s’étendre aux modes de procuration des embryons destinés à la recherche ? Il serait vain d’interdire la constitution d’embryon aux fins de recherche dans l’espace européen si les industries européennes peuvent se détourner de cette interdiction en important des embryons constitués aux fins de recherche sur un territoire où la loi le permet. De plus, lorsqu’il est impossible de dégager un consensus sur une matière, les textes renvoient aux législations propres à chaque Etat, ce qui engendre une disparité de pratiques allant parfois jusqu’à nier l’interdiction. La recherche est étroitement dépendante, pour son épanouissement, du contexte législatif. La perméabilité des milieux scientifiques des différents Etats pilotes dans ces recherches incitent les scientifiques, voire les politiques180, à braver les interdits dont la sauvegarde est assurée par les juridictions.
De la sorte, il revient aux politiques de prendre leurs responsabilités. En France, la révision des lois bioéthiques a permis d’évoluer vers une position médiane entre l’interdiction, liée au rôle de la France en tant que promoteur d’éthique, et l’acceptation de la recherche sur les embryons humains et les cellules souches dérivées. Le Sénat a adopté en deuxième lecture du projet de révision des lois bio
éthiques une « dérogation pour une durée de cinq ans au principe d’interdiction de la recherche sur l’embryon. Cette décision ardue s’est appuyée notamment sur le constat de l’important potentiel que représentent les cellules souches embryonnaires humaines pour les recherches à visée thérapeutique. Ces recherches avancent très vite, suscitent des espoirs immenses chez les scientifiques et chez les patients, et il nous est apparu essentiel que la France participe à l’effort international visant à explorer cette voie. Plusieurs pays européens ont déjà démarré des recherches sur des lignées de cellules souches embryonnaires humaines existantes ou sur des lignées nouvellement crées. Le Royaume-Uni vient d’annoncer le financement public de 57 projets sur les cellules souches pour un montant total de 25 millions d’euros. Le projet le plus important, en termes de budget, est la mise en place du centre de ressources de Sheffield consacré aux cellules souches embryonnaires humaines »181.
Sur un autre plan, les manipulations génétiques soulèvent le même type de controverses, à savoir la légitimité de l’appropriation d’une part de l’humanité permise par la brevetabilité – sachant que l’humanité n’est la propriété de personne – ou encore les enjeux pour les générations futures de manipulations sur les gènes des cellules somatiques de certaines personnes – en prenant acte de l’interdiction actuelle de thérapies géniques sur les cellules reproductrices; l’humanité est touchée dans son essence même.
A l’échelle européenne, l’adoption de législations permissives ne s’accompagnent pas nécessairement d’un allègement des règles éthiques mais d’une novation de la finalité de celle-ci. Ainsi, pour garantir le respect de la dignité humaine, les règles de procédures, plus que les règles de fond désormais, vont traduire les préoccupations propres à la tradition occidentale des droits de l’homme. La dignité implique que si l’évolution du droit doit conduire à une atténuation des interdictions, les activités nouvellement légalisées vont devoir attester, dans un premier temps, puis rendre compte, dans un second temps, de leur observation des règles fondamentales.
L’article 16 de la Convention d’Oviedo relatif à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale prévoit qu’ « aucune recherche ne peut être entreprise sur une personne à moins que [certaines] conditions soient remplies : il n’existe pas de méthode alternative à la recherche sur des êtres humains » (!!) le texte semble assimiler les êtres humains aux personnes, ce qui n’est pas le cas de nombreuses législations qui leur confèrent une étendue différente. Cela étant, « une de ces conditions pivot est que la recherche ait été approuvée par l’instance compétente après avoir fait l’objet d’un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation de l’importance de l’objectif de la recherche, ainsi que d’un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique. Le Conseil de l’Europe attache une attention particulière au respect de cette condition sur l’acceptabilité éthique de la recherche biomédicale »182. Ainsi, il est à espérer que ces règles seraient applicables à tous les êtres humains faisant l’objet de ce type de recherche et pas seulement les personnes juridiques.
Cette incertitude engage donc une nécessaire adaptation des définitions et des règles de conduite internationale en parallèle ou en complément des structures nationales existantes. Une harmonisation des règles de brevetabilité du vivant, dont l’étendue varie en fonction du continent183 – Etats-Unis ou Europe -, et à une heure où les firmes internationales tentent de percer le marché européen en engorgeant l’Office Européen des Brevets de demandes incompatibles avec le respect du minimum éthique acceptable184. Le coup de force que tente les firmes privées montrent l’intérêt économique que constitue d’une part la brevetabilité du vivant, mais aussi le marché européen considéré comme le marché de l’avenir par les économistes.
Afin de limiter les dissensions entre les conceptions opportunistes de chaque système de pensée, une proposition a été émise par les professeurs185 du Collège de France en vue de la création d’un « Comité Mondial d’Ethique»186 chargé de regrouper les acteurs internationaux autour des questions essentielles du moment, pour l’heure le point 4 relatif au détournement des techniques de recherches vers des applications éthiquement contestables et le point 5 concernant les incertitudes liées à la mondialisation, et qui soit « le lieu d’élaboration d’un nouveau contrat social sur l’éthique des sciences de la vie et de la santé, et de leurs applications technologiques et médicales »187. Il soulève en outre qu’ « une telle régulation est nécessaire pour coordonner les instruments de protection des droits fondamentaux (…) avec les règles applicables au commerce (OMC) et à la propriété intellectuelle (OMPI) »188.
Une telle régulation est impérative à ce stade de décloisonnement de nos sociétés et de la vitesse d’évolution et d’adaptation des marchés, surtout occultes, aux développements de nouveaux biens et services de santé mais elle ne doit pas se substituer totalement aux initiatives nationales lorsqu’elles visent à optimiser ces mécanismes.
A cet égard, le projet de révision des lois bioéthiques comprend la création d’une Agence de biomédecine dont les fonctions viendraient renforcer l’action des agences de veille déjà existantes. L’Agence de biomédecine « serait chargée d’évaluer les protocoles de recherche d’un point de vue scientifique et éthique ». Cette Agence de la biomédecine et des produits de santé serait composée « de cinq départements dédiés respectivement aux médicaments, aux dispositifs médicaux, au sang, aux organes et aux tissus, à l’assistance médicale à la procréation, à la médecine embryonnaire et à la génétique humaine »189. Par le biais de cette Agence, le gouvernement entend remanier les institutions sanitaires autour « de quelques pôles forts »190. Dans son rapport annuel d’activité elle devra faire figurer, « outre un état des lieux d’éventuels trafics d’organes et un état d’avancement des recherches sur les cellules souches, une synthèse des recherches menées sur l’embryon et sur l’existence d’éventuels trafics de gamètes et notamment d’ovocytes (art. L. 1418-2 du CSP) »191.
Il est néanmoins aussi impératif de mettre en place un corps de règles de nature répressive afin d’optimiser la garantie d’un meilleur respect de la dignité humaine et des droits fondamentaux.
Lire le mémoire complet ==>
(La vénalité des éléments du corps humain)
Mémoire réalisé en vue de l’obtention du MASTER droit filière recherche, mention droit médical
Université DE Lille 2 – Droit et santé – Faculté des sciences juridiques, politiques et sociale
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173 http://www.europa.eu.int/pol/health/overview_fr.htm
174 Union Européenne, « Stratégie en matière de santé », www.europa.eu.int
175 Stratégie de la Communauté Européenne en matière de santé, Communication de la Commission, 16 mai 2000.
176 Directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, JOUE L. 102 du 7 avril 2004.
177 Directive 98/44/CE du parlement européen et du conseil du 6 juillet 1
998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, JOCE n° L 213 du 30 juillet 1998.
178 Id., Art. 5.
179 Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la biomédecine, Conseil de l’Europe, Oviedo, 4 Avril1997, art. 18.
180 MATHIEU (B.), « De la difficulté d’appréhender l’emploi des embryons humains en termes de droits fondamentaux », Rev. Trim. dr. h. n° 54, 2003, pp 393-394.
181 Discours du Ministre de la Santé, Intervention du Ministre au Sénat, dans le cadre de l’examen du projet de loi relatif à la Bioéthique, 8 juin 2004.
182 DE VEL (G.), « Le rôle du Conseil de l’Europe en matière de bioéthique », Rev. Trim. dr. h. n° 54, 2003, p. 354.
183 Rapport n° 20 (1999-2000) du sénateur (F.) SERUSCLAT, GÉNOMIQUE ET INFORMATIQUE : L’impact sur les thérapies et sur l’industrie pharmaceutique, OPECST, 13 octobre 1999.
184 Avis n° 16 du GEE auprès de la Commission Européenne, Les aspects éthiques de la brevetabilité des inventions impliquant des cellules souches humaines, 7 mai 2002.
185 Biologistes, médecins, philosophes et juristes.
186 Le Monde, Pour un comité mondial d’éthique, 29 janvier 2003.
187 Ibid.
188 Ibid.
