Nature juridique des normes ICH
II- Nature juridique des normes ICH
Bien que le processus d’harmonisation ait subit quelques modifications durant les dernières années, les principes de bases n’ont pas été changés, il a été toujours question d’un développement de consensus scientifique par des discussions entre les experts, une large consultation des documents par toutes les parties avant la signature d’un texte harmonisé et enfin un engagement des autorités de réglementation pour mettre en application ce texte.
II-1 Le processus d’harmonisation d’ICH : une diplomatie parlementaire
Le schéma suivi lors des travaux d’ICH est un schéma parlementaire c’est à dire qu’il emprunte largement aux méthodes des assemblées parlementaires nationales.
II-1-1 Le mécanisme de l’harmonisation d’ICH
Les travaux d’ICH peuvent soit traiter de nouveaux sujets ou mettre à jour des directives déjà existantes.
a/ L’harmonisation d’un nouveau sujet
Les suggestions pour de nouvelles initiatives d’harmonisation surgissent lors de nombreuses conférences et colloques régionaux et internationaux traitant la Recherche et Développement et les affaires réglementaires.
La partie ou l’observateur d’ICH proposant une nouvelle action d’harmonisation doivent présenter un sommaire court de la proposition sous forme de Document Concept ou Concept paper donnant une information sur le type d’action d’harmonisation.
Cette proposition doit être envoyé aux membres du steering commitee, aux observateurs et aux coordonnateurs d’ICH.
Une copie du document concept doit parvenir au secrétariat d’ICH avec une demande pour inclure cette proposition à l’ordre du jour pour la prochaine réunion du steering commitee.
Le steering commitee détermine ensuite les sujets à harmoniser en fonction de l’intérêt porté par toutes les parties.
Une fois qu’une détermination préliminaire a été faite et que le sujet est adopté pour l’action d’harmonisation, le steering commitee confirme les objectifs et les résultats prévus de l’action d’harmonisation, confirme la composition du groupe d’experts EWG désigné pour discuter les issues techniques et place un plan d’action pendant une période déterminée qui ne dépasse pas normalement 2 ans.
Chacune des six parties d’ICH sera invitée à fournir une amorce de sujet pour les nouveaux sujets et qui sera le point de départ des consultations effectuées entre ces parties.
Les observateurs sont invités à désigner un expert à l’EWG ainsi que les organismes qui participent dans le cas d’une adhésion étendue.
Une des six parties d’ICH sera désignée pour nommer un rapporteur.
Le processus d’harmonisation des guidelines implique les acteurs participant à ICH à des moments différents, c’est pourquoi on parle de «steps» pour les étapes que le sujet a atteint dans ce processus.
A partir du document concept le processus d’ICH se déroule en cinq étapes suivant un schéma parlementaire qui commence par l’élaboration d’un texte préliminaire et qui se termine par sa signature finale et sa transposition dans les réglementations nationales en passant par le recueil d’amendements et la révision du texte.
Etape 1 : version préliminaire établie par le Groupe de travail d’Experts spécifique
Il s’agit de la recherche d’un consensus scientifique au sein de l’EWG concerné pour un sujet d’harmonisation donné. Le rapporteur élabore un premier projet de texte qui évolue jusqu’au consensus des experts.
Le rapporteur prépare d’abord une première ébauche d’un texte basé sur les objectifs présentés au document concept. L’ébauche initiale et les révisions successives sont distribuées aux différentes parties pour les commenter.
Si le consensus est atteint durant la durée déterminée le texte est soumis au comité directeur pour adoption, si au contraire ce temps n’a pas été respecté, un rapport est rédigé en indiquant le degré de consensus et en précisant les points sur lesquels il y a des différences entre les parties.
Dans ce cas le comité directeur peut soit prolonger le projet d’harmonisation ou au contraire le suspendre et l’abandonner ou encore passer à la prochaine étape malgré l’absence de consensus complet au sein de l’EWG.
Etape 2 : l’adoption du texte et sa transmission auxautorités réglementaires des trois régions.
Le comité directeur valide le projet de texte et l’adresse aux trois autorités compétentes régionales pour large consultation publique durant une période de six mois.
La consultation intéresse aussi les associations d’industriels ainsi que les observateurs.
Etape 3 : les commentaires sont recueillis et inclus dans une version révisée qui est transmise à l’EWG.
Les commentaires des autorités consultées sont analysés par un Regulatory Rapporteur ou Rapporteur de Normalisation nommé par une des trois autorités parties à ICH en consultation avec d’autres experts. Le projet de texte peut être amendé si nécessaire par ce rapporteur.
Si le texte ainsi modifié après consultation diffère trop du projet d’origine et si le consensus n’est plus obtenu, les autorités peuvent faire recirculer le texte amendé pour rétablir un consensus.
Dans les autres cas le Regulatory Rapporteur prépare un projet final qui est approuvé par les experts des autres parties. Le texte est renvoyé à l’EWG et validé par ces experts avant passage devant le Steering committee pour adoption.
Etape 4 : Signature du document final par les trois autorités réglementaires d’ICH.
Le projet final est discuté par le Steering committee puis signé et validé par les trois autorités réglementaires. Ce texte est ensuite recommandé pour adoption par les autorités réglementaires à un niveau local.
Etape 5 : Recommandations transposées dans les trois régions
Les autorités adaptent leurs dispositions réglementaires pour incorporer le texte finalisé et une date butoir est fixée pour la mise en application du texte.
b/Le processus de mise à jour des accords d’ICH
Le processus de mise à jour est une voie rapide pour faire des changements mineurs sur des guidelines déjà existants.
Chacune des six parties doit établir un réseau d’experts pour les mises à jour et doit identifier un responsable de mise à jour pour chaque texte ou accord mis en application. Ces responsables de mise à jour sont en liaison étroite avec leurs coordonnateurs respectifs d’ICH.
Une fois qu’un problème de mise à jour a été identifié un document concept doit être préparé et envoyé au secrétariat d’ICH et aux coordonnateurs.
Si les coordonnateurs conviennent que la proposition constitue un changement mineur le processus de mise à jour est lancé.
Le secrétariat enregistre la proposition de mise à jour, attribue un numéro et prépare une feuille de modification identifiant les changements proposés au texte. Ceci est attaché au document concept et envoyé au réseau de mise à jour par l’intermédiaire des coordonnateurs d’ICH.
Les membres et les observateurs du comité d’organisation sont informés au sujet de la proposition.
Après consultation régionale ou interne, chacun des responsables de mise à jour exprime son accord ou son désaccord avec la proposition faite.
Si un accord ne peut pas être conclu le comité d’organisation peut décider lors de la prochaine réunion d’inclure le sujet en question dans un processus d’harmonisation complet comme ce qui se passe pour les nouveaux sujets.
Si par contre un accord est établi, la feuille de mise à jour est retournée au comité d’organisation après la signature de tous les responsables de mise à jour et chaque partie sera invitée pour donner son avis.
La mise à jour peut s’appliquer immédiatement sans davantage de consultation, dans ce cas le texte révisé est édité par le secrétariat. Mais si les différentes parties exigent une consultation plus large le texte doit être inclus dans la 2ème étape d’un processus complet d’harmonisation.
II-1-2 Le consensus et l’aboutissement aux lignes directrices
La technique utilisée dans les travaux d’ICH est le «consensus», «les décisions au sein du Steering Committee d’ICH sont toujours des décisions de consensus (donc unanimité en quelque sorte). Il n’y a pas de vote en tant que tel. Aucun document/recommandation ou décision ne sera adopté si une des parties émet un veto (1).»
Cette technique est de plus en plus utilisée pour trouver un terrain d’entente dans les différentes réunions internationales.
a/Le consensus en droit international
La complexité des questions discutées, la multiplicité des intérêts en jeu et l’importance des oppositions contribuent à expliquer le succès de la formule du consensus dans la conduite des discussions.
Couramment utilisée aux Nations Unies, cette méthode adopte les diverses dispositions du projet d’une convention.
Combinée avec celle du package deal ou compromis global, la technique du consensus a été appliquée lors de la troisième Conférence sur le droit de la mer, elle l’est également au sein de l’O.S.C.E (2). Pour sa part, le Règlement intérieur de la Conférence de Rome qui a adopté le Statut de la C.P.I (3) en 1998 prévoyait que « la Conférence met tout en œuvre pour que ses travaux s’accomplissent dans un accord général ».[24]
Le consensus présente l’inconvénient de traduire en général un compromis sur un désaccord.
L’unanimité de façade qu’il préserve peut cacher une coalition d’insatisfaits, au point que le consensus est parfois assorti de réserves, dont la connaissance est indispensable pour déterminer la portée réelle des textes adoptés.
Mais dans le cas d’ICH la technique du consensus utilisée est plus proche de l’unanimité que du compromis global dans la mesure où les représentants des différentes parties disposent d’un droit de veto qui leur permet de rejeter un texte ou une décision.
Bien que le consensus soit obligatoire pour adopter un texte, les différentes autorités réglementaires gardent une certaine indépendance quant à sa mise en application dans les trois régions concernées.
b/ L’adoption des textes dans les réglementations internes
La mise en œuvre des guidelines est différente et reste propre à chaque région.
Dans l’Union européenne les guidelines sont soumis au Comité des Spécialités Pharmaceutiques pour approbation quand ils ont atteint l’étape 4 du processus ICH.
Un délai pour leur application (6 mois habituellement) est alors fixé. Les guidelines sont ensuite publiés par la Commission dans le volume 3 des Rules for Governing Medicinal Products in the European Union.
Au Japon, les guidelines qui ont atteint l’étape 2 ou 4 de la procédure ICH sont traduits en japonais, puis sont publiés par notification du Pharmaceutical and Medical Safety Bureau (PMSB) pour consultation avec établissement d’une date butoir pour les commentaires, pour les projets ou pour la mise en application des textes finalisés.
(1) D’après Stephane Callewaert membre de l’EFPIA et coordonnateur au sein d’ICH dans une réponse à nos questions (Annexe 2)
(2) Organisation pour la Sécurité et la Coopération en Europe.
(3) Cour Pénale Internationale.
Aux Etats-Unis les guidelines qui ont atteint l’étape 2 ou 4 de la procédure ICH sont publiés au Federal Register. Pour les textes à l’étape 2, une date butoir pour commentaires écrits est annexée. Pour les textes finalisés, la date de publication au Federal Register marque leur entrée en vigueur.
