E. Les devoirs du fabricant de médicaments à l’égard du consommateur
Comme nous l’avons déjà expliqué, que ce soit au Brésil ou au Canada, la fabrication d’un médicament est soumise à un régime statutaire fédéral. D’après ce régime, le fabricant doit assurer la qualité et la sécurité du produit qu’il prétend commercialiser, et cela, en démontrant scientifiquement l’efficacité et l’innocuité du médicament262.
Ainsi, la source première de la responsabilité263 du fabricant de médicaments est le non-respect des normes fixées par les lois, les règlements et les directives spécifiques264. Le médicament qui ne remplit pas ces normes particulières sera considéré comme impropre à la consommation, et sa vente interdite265. Ces règles sont de nature pénale, et le non-respect des lois peut occasionner, entre autres, le retrait du médicament du marché ou même la fermeture de l’établissement du fabricant.
Néanmoins, une faute statutaire ne constitue pas nécessairement une faute civile. En effet, la responsabilité civile du fabricant envers le demandeur ne sera retenue que si l’infraction à la loi « constitue aussi une violation de la norme de comportement de la personne raisonnable »266 et s’il existe un lien de causalité entre la faute statutaire et le dommage subi267.
Que ce soit au Brésil ou au Québec, le régime statutaire ne nous paraît pas être suffisant pour dédommager une victime du fait d’un produit, par conséquent, relativement à la responsabilité civile du fabricant, il faut recourir au droit civil268.
1. L’obligation de sécurité
a. La notion de sécurité
De l’analyse des normes réglementaires brésiliennes et canadiennes, nous constatons le souci du législateur de régir la sécurité des produits pharmaceutiques. Considérant que ces produits présentent des dangers inhérents à leur nature, des lois et règlements mettent en place certaines exigences pour les atténuer.
262 Loi sur la fabrication de médicament, préc., note 2; Loi sur les aliments et drogues, préc., note 2.
263 Que ce soit dans un rapport contractuel ou extracontractuel.
264 Supra, note 148.
265 Dans ce sens, nous pouvons consulter l’arrêt Wild Rose Mills Ltd. c. Ellison Milling Co. [1985] 32 B.L.R. 125 C.S. C.-B. Malgré que l’affaire concerne la vente d’aliments, le principe s’applique également aux médicaments.
266 Ciment du Saint-Laurent inc. c. Barrette, [2008] 3 R.C.S. 392.
267 Morin c. Blais [1977], 1 R.C.S. 570.
268 Code du consommateur, préc., note 54; Code civil du Québec, préc., note 55; Loi sur la protection des consommateurs, préc., note 56
La législation canadienne édicte des spécifications sur les conditions hygiéniques269 dans lesquelles les médicaments doivent être fabriqués, emballés et emmagasinés270. Selon la doctrine, vendre un produit non falsifié et d’un usage non dangereux fait partie de l’obligation de qualité et de sécurité à laquelle l’industrie pharmaceutique est soumise271. La loi brésilienne exige également que le produit soit reconnu comme sécuritaire et efficace. Il doit aussi fournir l’identité, l’activité, la qualité, la pureté et l’innocuité nécessaires272, sous peine de voir son enregistrement refusé.
La sécurité des médicaments273 est assurée par l’efficacité et l’innocuité des produits, conditions sine qua non pour obtenir une autorisation de commercialisation auprès des autorités brésiliennes et canadiennes274. Par conséquent, une telle autorisation constitue une attestation prima facie que le produit respecte les règles statutaires de fabrication, et qu’au moment de sa mise en marché, il était tenu comme sécuritaire pour le public. Néanmoins, la permission de commercialisation n’a pas pour effet d’écarter la responsabilité du fabricant du fait de son produit : ce dernier a un devoir continu de veiller à la sécurité du consommateur. À vrai dire, cette obligation perdure pendant toute la vie marchande du produit, obligeant indirectement le fabricant à poursuivre des recherches et à tenir à jour ses connaissances275.
À l’égard des normes civiles, le Code du consommateur brésilien (art. 12, paragraphe 1º C.D.C.)276 et le Code civil du Québec (art. 1469 C.c.Q.), en s’inspirant de la Directive européenne277, prévoient qu’il y a un défaut de sécurité lorsque le bien n’offre pas la sécurité à laquelle le public est normalement en droit de s’attendre, compte tenu des circonstances278. À cet égard, le défaut peut se présenter dans la conception, la fabrication ou la présentation du produit, de même qu’il peut s’agir d’un défaut d’information279. Le Code du consommateur brésilien, rappelant beaucoup la Directive européenne280, ajoute que le produit ne sera pas considéré comme défectueux du seul fait qu’un autre de qualité supérieure est depuis disponible sur le marché (art. 12, paragraphe 2 C.D.C.).
269 La Loi sur les aliments et drogues définit la condition hygiénique par la négative, ainsi elle établit comme « condition non hygiénique » les « conditions ou circonstances de nature à contaminer des aliments, drogues ou cosmétiques par le contact de choses malpropres, ou à les rendre nuisibles à la santé. » Art. 2 LAD.
270 Loi sur les aliments et drogues, préc., note 2, arts. 8, 11, 12 et 13.
271 Thérèse LEROUX et Michelle GIROUX, « La protection du public et les médicaments : Les obligations du fabricant », (1993) 24 R.G.D, p. 313. Les auteures utilisent l’expression « obligation de qualité et sécurité » pour identifier ce que la doctrine et la jurisprudence appellent simplement l’« obligation de sécurité ».
272 Loi sur la fabrication de médicament, préc., note 2, art. 16 (II).
273 À titre de défaut de sécurité, nous pouvons mentionner l’affaire du sang contaminé, le scandale de la thalidomide et les médicaments à base de la substance D.E.S.
274 Supra, note 271; Loi sur les aliments et drogues, préc., note 2, art. C.08.002 (2).
275 T. LEROUX et M. GIROUX, préc., note 270, p. 317.
276 Pour la version originale,
Il faut néanmoins remarquer qu’en droit québécois, si le défaut de sécurité est expressément prévu dans le contexte extracontractuel (articles 1469 et 1473 C.c.Q.), en matière contractuelle281, il est implicite282. En effet, la loi n’impose textuellement au fabricant qu’une garantie légale contre les vices cachés283. Néanmoins, celle-ci comporte aussi l’obligation implicite de sécurité, y compris l’obligation de renseigner le consommateur sur les dangers inhérents au produit ou à son utilisation dont il ne peut se rendre compte tout seul284.
277 Directive 85/374, préc., note 224, art. 6. Article 6 : 1. Un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, compte tenu de toutes les circonstances, et notamment :
a) de la présentation du produit ;
b) de l’usage du produit qui peut être raisonnablement attendu ;
c) du moment de la mise en circulation du produit.
278 Concernant les circonstances, le législateur brésilien a spécifié qu’il considère « pertinentes » pour évaluer l’existence d’un défaut : la présentation du produit, l’utilisation et les risques qui peuvent en découler et l’époque où le produit a été mis en marché (art. 12, §1º C.D.C.). Le Code civil du Québec, de son côté, souligne qu’on doit prendre en compte toutes les circonstances, afin d’évaluer la sécurité d’un bien, même s’il n’en donne aucun exemple.
279 Pour le Brésil, voir l’article 12 C.D.C ; pour le Québec, voir art. 1469 C.c.Q. et Accessoires d’auto Vipa Inc. c. Therrien, (C.A., 2003-08-21), SOQUIJ AZ-50189437, J.E. 2003-1653, [2003] R.J.Q.
2390, REJB 2003-46428.
280 Directive 85/374, préc., note 224, art. 6.2.
281 L.p.c., arts. 37, 38 et 53 ; C.c.Q., arts. 1375, 1434 et 1726. Dans le régime contractuel du Code civil, l’obligation de sécurité est implicite à certains types de contrats (art. 1434 C.c.Q.), par exemple, les contrats d’entreprise et de service (art. 2104 C.c.Q.), de donation (art. 1028 C.c.Q.), du prêt à usage (art. 2321 C.c.Q.) et de garantie de qualité du vendeur (art. 1726 C.c.Q.).
282 À l’instar du droit québécois, en common law, si la relation est contractuelle, il existe une obligation implicite par rapport à la qualité marchande et au caractère utilitaire du produit, alors que dans le régime extracontractuel, le fondement est la négligence du fabricant, qui est toujours basée sur le principe général « duty of reasonable care », élaboré dans l’affaire Donoghue c. Stevenson ([1932] A.C. 562, All. E.R.1, House of Lords). Il importe de souligner que dans la common law, la contravention à la Loi sur les aliments et drogues constitue automatiquement une inobservance des garanties. A. M. LINDEN, préc., note 243, p. 647-650.
283 P.-G. JOBIN, préc., note 225, nº 221, p. 305; MASSE, Claude, « La responsabilité civile : cinq ans plus tard », dans Service de la formation permanente du Barreau du Québec, Cowansville, Les Éditions Yvon Blais Inc., 1998, EYB1998DEV112 ; MASSE, Claude, « Les premières tendances à signaler en ce qui a trait au nouveau droit de la responsabilité civile », dans Développements récents en droit civil (1995), Service de la formation permanente du Barreau du Québec, 1995, EYB1995DEV28.
L’obligation de sécurité a donc pour but d’éviter un accident de consommation285. Il faut considérer toutefois que les médicaments sont des produits potentiellement dangereux pour la santé. Cependant, ces dangers sont habituellement acceptés par la société, en raison des bénéfices que ces produits apportent. Soulignons que les effets secondaires que les médicaments peuvent entraîner font partie des risques et donc qu’ils ne constituent pas un défaut de sécurité, si les utilisateurs en sont clairement informés286.
b. Le devoir d’information
i. Le contenu et l’étendue de l’information
En matière de médicaments, les informations concernant le dosage, les contre- indications et les effets secondaires du produit sont essentielles pour assurer la sécurité du patient. En nous basant sur cette prémisse, et eu égard aux opinons divergentes287, nous sommes d’avis que le devoir d’information constitue un volet du devoir de sécurité. Celui-ci imposerait au fabricant l’obligation d’assurer la qualité de son produit, c’est-à-dire son efficacité et son innocuité, ainsi que celle de renseigner le public sur les risques et les dangers qu’il comporte.
284 Compagnie d’assurances Missisquoi c. Rousseau, [1997] C.S. REJB 1997-07407.
285 L’expression « responsabilité du fait du produit » est synonyme de l’expression « accident de consommation », et la responsabilité du fabricant de médicaments est encadrée, puisqu’elle comporte l’obligation légale de garantir la sécurité et l’innocuité de ses produits. Z. DENARI, préc., note 177, p. 185-186.
286 L’utilisation de symboles est efficace pour prévenir les dangers d’un produit et également recommandée par l’ONU. Id., p. 177-178.
287 Les auteures Leroux et Giroux divisent en deux les obligations du fabricant de médicaments envers le consommateur : 1) l’obligation de qualité et sécurité ; 2) l’obligation d’information. Cependant, elles soulignent que leur position ne fait pas l’unanimité et citent à titre d’exemple l’auteur C. Corriveau, pour qui l’obligation de diligence (qualité et sécurité) découle de l’obligation d’information. C. CORRIVEAU « Devoirs et obligations du fabricant de produits pharmaceutiques » (1986) 1 R.j.f.d.
470, pp. 474-476; T. LEROUX et M. GIROUX., préc., note 270, p. 313. À notre avis, l’obligation de qualité est celle d’information sont comprises dans l’obligation de sécurité, puisque cette dernière a comme objectif les accidents de consommation entraînés par un vice de qualité du produit ou par un défaut d’information.
La Loi sur la fabrication de médicaments288 et la Loi sur les aliments et drogues289 prévoient, dans le but de protéger le public, des exigences de fond et de forme quant à l’information. Ces exigences sont transposées aux emballages et aux étiquettes des produits pharmaceutiques. Au Brésil, l’ANVISA a publié un règlement sur l’étiquetage des médicaments290 qui prévoit les informations minimales que les emballages et les étiquettes doivent contenir291. Au Canada, les exigences quant aux étiquettes sont prévues principalement dans le Règlement sur les aliments et drogues292.
En outre, selon les lignes directrices de Santé Canada293, la monographie du produit doit prévoir une section à l’intention du consommateur (troisième partie de la « monographie de produit ») où un résumé sur le produit doit être présenté. Ce résumé comprend les raisons d’utiliser le médicament et ses effets, les contre-indications, l’ingrédient médicinal et non médicinal, la posologie, la mise en garde et précaution, entre autres294.
288 Loi sur la fabrication de médicaments, préc., note 2, art. 5 et 57.
289 Loi sur les aliments et drogues, préc., note 2, arts. 9 et 10; Règlement sur les aliments et drogues, préc., note 47, art. C.01.004.
290 Loi sur la fabrication de médicaments, préc., note 2, art. 57. [Traduction ] Art. 57. Le pouvoir exécutif réglementera l’étiquetage, les feuilles d’information, les dépliants et les prospectus référant aux produits traités par cette loi; ANVISA, Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 333/2003. Site [En ligne] www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/333_03rdc.pdf (Page consultée le 15 avril 2009). Cette norme a été altérée par la RDC nº 297, publiée le 30 novembre 2004 et par la RDC nº 199, du 26 octobre 2006, ainsi que complétée par la RDC nº 80, du 11 mai 2006.
291 Id., art. 2. À titre d’exemple, le règlement prévoit l’obligation du fabricant de donner le nom du fabricant et le lieu où le produit a été fabriqué (2.1.1.4.), le numéro du lot (2.1.1.9.), la date de fabrication (2.1.1.10.) et d’expiration (2.1.1.11.), les indications, les contre-indications et les précautions devant être prises ou d’indiquer qu’un feuillet d’information suit à l’intérieur (2.1.1.18), si le médicament est réservé aux adultes ou aux enfants (2.1.1.19.). Il règlemente aussi la taille de l’écriture en ce qui concerne certaines informations, par exemple les indications, les contre-indications et les précautions (2.1.1.18.). Il importe de souligner que s’agissant de médicaments génériques (chapitre 5, arts. 5.1 à 5.6), homéopathiques (chapitre 8, articles 8.1 à 8.5), phytothérapiques (chapitre 9, articles 9.1 à 9.2), de contrôle spécial (chapitre 12, articles 12.1 à 12.6), certaines normes particulières s’appliquent à l’égard de l’emballage et de l’étiquetage.
292 À l’instar de la législation brésilienne, le Règlement sur les aliments et drogues exige que soient fournis le nom et l’adresse du fabricant, le numéro de lot du médicament, son mode d’emploi, la date limite d’utilisation (C.1.04 (1) (c) (i), (ii), (iii) et (iv), l’identification qu’il s’agit d’un médicament vendu sur ordonnance (C.01.04 (1) (b) (i)) ou contrôlé (C.01.04 (b) (ii)), la composition chimique du produit (C.01.04 (1) (c) (iv)).
293 SANTÉ CANADA, Lignes directrices à l’intention de l’industrie, Monographies de produit, Partie III : Renseignements pour le consommateur, 2004.
Néanmoins, le fait d’avoir respecté les normes de fabrication et mise en marché ne signifie pas pour autant que le fabricant a nécessairement satisfait à son obligation d’information en droit civil295. Au Brésil, le Code du consommateur impose au fabricant le devoir de fournir au public des renseignements par écrit, les quels doivent accompagner le produit (art. 8 °, alinéa 2 C.D.C). En ce qui concerne les produits potentiellement dangereux comme les médicaments, la loi intensifie cette obligation, en exigeant que les consommateurs soient informés de manière ostensible et adéquate sur la nocivité du produit. Au Québec, l’obligation de renseignement296 du fabricant est prévue à l’article 1469 C.c.Q. en ce qui concerne les tiers, et à l’article 53, alinéa 2 L.p.c. envers les consommateurs et sous-acquéreurs.
Il importe d’ajouter que la Cour d’appel de l’Ontario a souligné, dans l’affaire Buchan c. Ortho Pharmaceutical297, le devoir des fabricants d’informer adéquatement le public. Malgré que cette décision ait trait à une obligation de la common law, Thérèse Leroux et Michelle Giroux croient qu’on peut s’en inspirer au Québec298. En résume, d’après la Cour, l’information est adéquate lorsqu’elle est claire et compréhensible, et qu’elle informe convenablement les usagers des risques et des dangers pouvant résulter de la prise du médicament. Par conséquent, la nature et la portée des renseignements dépendent de ce qui est raisonnable par rapport aux circonstances et au produit en question. Cela signifie que dans le cas d’un médicament, on évalue les probabilités qu’il cause des dommages, l’étendue de ces dommages, le nombre d’usagers et la nécessité de le consommer. Ainsi, plus le produit est dangereux, plus forte est l’obligation de renseigner l’utilisateur.
294 Le lecteur pourra consulter le modèle de monographie de produit (Partie III : Renseignement pour les consommateurs) dans le site internet de Santé Canada. Le Modèle de l’Annexe E – Modèle de monographie de produit – Norme. Site [En ligne] www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic- demande/guide-ld/monograph/pmappe_mpanne-fra.php#p3 (Page consultée le 9 juin 2010).
295 T. LEROUX et M. GIROUX., préc., note 270, p. 329.
296 L’article 1375 C.c.Q. qui traite de la bonne fois des parties est également applicable à l’obligation d’information.
297 Buchan c. Ortho Pharmaceutical ([1986] O.J. Nº 2331 (C.A. Ont.); [1984] 46 O.R. (2d) 113)
298 T. LEROUX et M. GIROUX., préc., note 270, p. 318, note 57.
Ainsi, c’est un fait que tous les fabricants sont tenus de bien informer les consommateurs de l’utilisation du bien et des risques qui en découlent. Cependant, lorsqu’il s’agit d’un produit qui présente un certain degré de nocivité, cette obligation est plus forte. Le contenu des informations, que ce soit au Brésil ou au Canada, doit être complet et clair, afin qu’une personne d’intelligence moyenne puisse les comprendre et prendre une décision libre et éclairée à leur sujet.
En outre, le devoir d’informer dure pendant toute la vie marchande du produit, et ce, tant au Brésil qu’au Canada299. De cette manière, si après la mise en marché d’un médicament le fabricant apprend qu’il présente un danger pour la sécurité des consommateurs, il est tenu de communiquer le fait aux autorités compétentes et à la population, en utilisant tous les moyens qui sont disponibles 300.
ii. L’intermédiaire compétent
En règle générale, l’obligation d’information est un devoir direct du fabricant envers le public. Néanmoins, contrairement au Brésil, au Canada, cette règle n’est pas absolue. En se basant sur le droit américain, les tribunaux de droit civil301 reconnaissent l’application de la doctrine de l’intermédiaire compétent (learned intermediary), énoncée pour la première fois aux États-Unis dans l’affaire Sterling Drug, Inc. c. Cornish302.
Cette théorie consiste à libérer le fabricant de son devoir d’informer directement le consommateur quand il y a entre eux un intermédiaire compétent, c’est-à-dire un professionnel ayant la capacité technique d’informer le consommateur. Dans le cas des médicaments prescrits, l’intermédiaire est le professionnel de la santé qui doit fournir au patient toutes les informations concernant le traitement303.
299 Code du consommateur, préc., note 54, art. 10, paragraphes 1 et 2; C.c.Q., préc., note 55, art. 1473.; Buchan c. Ortho, préc., note 297, paragraphe 54.
300 Au Brésil, s’agissant de produits pharmaceutiques et alimentaires, l’organisme responsable de la surveillance sanitaire, lorsqu’elle est informée du danger, procédera au retrait du produit du marché. Loi sur la fabrication de médicament, art. 7°; Decreto-Lei n° 785/79, art. 3°.
301 Thibault c. St. Jude Medical Inc., [2004] CanLII 21608 (QC C.S.) (Ci-après, Thibault c. St. Jude); F.L. c. Astrazeneca Pharmaceuticals, p.l.c., 2010 QCCS 470 (CanLII) (Ci-après, Astrazeneca Pharmaceuticals); P.-G. JOBIN, préc., note 225, nº 210, p. 291-292; À l’égard de la common law, la règle a été pour la première fois examinée au Canada dans l’affaire Davidson c. Connaught Laboratories, et pourtant appliquée dans l’arrêt Buchan c. Ortho, que nous avons analysé dans le sous-titre précédant. Davidson c. Connaught Laboratories, [1980] 14 C.C.L.T. 251 (H.C. Ont.), p. 274, (j. Linden) ; Buchan c. Ortho, préc., note 297.
302 Sterling Drug, Inc. c. Cornish, 370 F.2d 82 (8th Cir. 1966).
Au Canada, le jugement le plus marquant dans la matière fut l’affaire Hollis c. Dow304, dont les faits peuvent être résumés comme suit : Mme Hollis a subi, en 1983, une implantation de prothèses mammaires pour corriger une malformation congénitale. Un an plus tard, la demanderesse, après avoir subi une deuxième opération ainsi qu’un examen, sans que rien n’ait été diagnostiqué, a commencé à suivre un cours de boulangerie, qui l’obligeait à faire des mouvements vigoureux avec le torse et les bras. En 1985, Mme Hollis a remarqué la présence d’une masse dans son sein droit et a commencé à ressentir une douleur dans cette région et au côté droit. Elle est allée consulter un deuxième chirurgien qui, en procédant à l’enlèvement chirurgical des prothèses, a constaté que celle du côté droit était brisée. Le médecin a enlevé le gel, mais il n’a pas trouvé l’enveloppe. Après cette chirurgie, l’état de santé de Mme Hollis s’est détérioré et, en 1987, elle a consulté un troisième chirurgien, qui lui a fait une mastectomie et lui a implanté deux prothèses mammaires d’un modèle différents des prothèses originales.
Considérant ces faits, Mme Hollis a intenté une action en dommages et intérêts contre le fabricant (Dow) et les deux premiers chirurgiens. Elle fondait sa demande sur le fait qu’à l’occasion de la chirurgie, son médecin ne l’aurait pas mise en garde contre les risques de complications postopératoires et ne l’aurait pas avertie de la possibilité d’une rupture interne des implants, et ce, parce que le fabricant (Dow) avait manqué à son devoir de renseignement envers le médecin.
La Cour suprême fut d’avis que malgré que la règle de l’intermédiaire compétente s’applique au présent cas, le premier chirurgien avait, dans les faits, reçu peu d’informations de la part du fabricant quant au risque de rupture de l’implant. De plus, Dow savait depuis 1979 que la rupture des prothèses pouvait causer des réactions indésirables pour l’organisme ; pourtant ce n’est qu’en 1985 que le fabricant avait inclus dans sa mise en garde « la possibilité, après rupture, de projection du gel à distance » ainsi que la possibilité de « rupture due à un facteur moins important qu’une pression anormale ou un traumatisme »305.
Compte tenu des éléments, le juge La Forest explique :
La règle de l’« intermédiaire compétent » s’applique lorsqu’une inspection intermédiaire du produit est prévisible parce qu’il s’agit d’un produit à forte teneur technique ou que la confiance du consommateur repose principalement sur le jugement d’un « intermédiaire compétent » et non sur le fabricant. En pareil cas, il peut ne pas être nécessaire de mettre en garde le consommateur final, et le fabricant peut s’acquitter de son obligation à son égard en avertissant l’intermédiaire compétent des risques inhérents à l’utilisation du produit. De façon générale, la règle s’applique soit dans le cas d’un produit à forte teneur technique, destiné à être utilisé uniquement sous la surveillance d’experts, soit dans le cas d’un produit tel qu’il n’est pas réaliste de penser que le consommateur recevra une mise en garde directe du fabricant avant de l’utiliser. […] La règle présume que l’intermédiaire est « compétent », c’est-à-dire qu’il est pleinement au fait des risques associés à l’utilisation du produit. Par conséquent, on ne peut dire que le fabricant s’est acquitté de son obligation envers le consommateur que lorsque le degré de connaissance de l’intermédiaire se rapproche de celui du fabricant.
Permettre aux fabricants d’invoquer le bénéfice de la règle dans les cas où ils n’ont pas pleinement mis le médecin en garde saperait le fondement même de l’obligation de mise en garde, qui consiste à faire en sorte que le consommateur soit pleinement informé de tous les risques (Nous soulignons).
Malgré que la doctrine de l’intermédiaire compétent trouve sa source dans la common law, elle est également acceptée en droit civil québécois. Par exemple, la Cour supérieure du Québec a eu à juger d’une demande d’autorisation pour exercer un recours collectif fondé sur la responsabilité d’un fabricant de produits médicaux.
Dans l’affaire Thibault c. St. Jude Medical306, le tribunal a considéré normal qu’un patient se fie principalement à son médecin (intermédiaire compétent)307 et non au fabricant, pour obtenir des informations concernant un produit médical qui allait être implanté dans son corps. Toutefois, appartient au fabricant de prouver que « le chirurgien traitant a reçu une information claire, complète et à jour concernant les risques généraux et particuliers découlant de l’utilisation normale du produit »308.
305 Id.
306. Thibault c. St. Jude, préc., note 301, paragraphe 62.
307 Dans un jugement récent, la Cour supérieure en se basant dans l’affaire Hollis, souligne que « selon une règle bien établie, le fabricant s’acquitte de son obligation d’information lorsqu’il avertit, par le biais de la monographie, l’intermédiaire compétent des risques inhérents à l’utilisation du produit ». F.L. c. Astrazeneca Pharmaceutical, préc., note 300, paragraphe 120
Au Brésil, la doctrine de l’intermédiaire compétent ne trouve pas d’application. Le fabricant a le devoir d’informer directement le public, ce qui est généralement fait par le biais de feuillets d’informations, sauf si la boîte comporte tous les renseignements nécessaires. S’agissant de médicaments pouvant être donnés par le pharmacien ou par le médecin, l’ANVISA a édicté un règlement imposant au détenteur du permis de fournir un nombre suffisant de feuillets d’informations, lesquels doivent accompagner le médicament en question. Le but de cette exigence est de garantir que tous les consommateurs reçoivent l’information directement du fabricant309.
La règle brésilienne diffère donc de celle adoptée au Québec, puisqu’au Brésil, malgré la présence d’un intermédiaire compétent, le fabricant est néanmoins tenu de fournir des renseignements clairs et complets directement au consommateur. Cela ne signifie pas que le médecin est exempté du devoir d’informer le patient lors de la prescription d’un médicament. En effet, le code de déontologie médicale impose aux médecins le devoir de renseigner le patient relativement au diagnostic, au pronostic, aux risques et aux objectifs du traitement, sauf si l’information directement communiquée au patient peut lui causer des dommages. Toutefois, même dans cette hypothèse, les renseignements doivent être fournis à son représentant légal310.
308 Dans cette affaire, Mme Thibault demande à la Cour supérieure du Québec l’autorisation d’exercer un recours collectif au nom des personnes physiques qui, comme elle-même, se sont fait implanter une valve cardiaque recouverte de Silzone entre le 7 juillet 1997 et le 21 janvier 2000, ainsi qu’au nom de leurs ayants droit et héritiers. L’autorisation a été accueillie.
309 Resolução da ANVISA, RDC n° 80/2006. Art. 17, 2. Site [En ligne] e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22039&word (Page consultée le 15 avril 2009).
Traduction : Art. 17. (…)§ 2º Il est de la responsabilité de celui qui détient le permis du médicament de fournir aux pharmacies la quantité de feuillets d’informations suffisante aux besoins des consommateurs et utilisateurs des médicaments, dans les termes de cette résolution. Version originale: Art. 17 (…) § 2º É responsabilidade do titular do respectivo registro do medicamento disponibilizar ao estabelecimento farmacêutico a quantidade de bulas suficientes para atender às necessidades do consumidor e usuário de medicamentos, nos termos desta resolução.
C’est en se fondant sur ce texte que l’obligation d’information du médecin à l’égard des médicaments prescrits a été réitérée dans l’avis du Conseil fédéral de médecine; ce dernier a prévu le devoir du médecin d’informer le patient des conséquences que les médicaments peuvent causer311. Ce devoir est donc fondé sur la nécessité d’obtenir le consentement du patient pour un traitement médical ainsi que sur le droit du patient de prendre une décision éclairée.
Le médecin qui n’observe pas ces dispositions pourrait être tenu responsable civilement et professionnellement. Par contre, la responsabilité du médecin de bien informer le patient des risques et des conséquences que la prise d’un médicament peut entraîner n’écarte pas, pour autant, le devoir d’information général auquel est tenu le fabricant. Néanmoins, cette règle connaît certaines exceptions. Par exemple, lorsqu’une personne est hospitalisée et qu’elle reçoit des médicaments directement de son médecin traitant, il est certain que le patient ne peut pas avoir accès aux informations fournies par le fabricant dans l’emballage ou dans le feuillet. Dans cette hypothèse, le médecin, qui est en même temps fournisseur d’un service (art. 14 C.D.C.)312 et tiers dans le rapport fabricant-patient, est le seul tenu de fournir tous les renseignements nécessaires au patient.
310 Código de Ética Médica, Resolução CFM – Conselho Federal de Medicina, nº 1246/1998, art. 59. Site [En ligne] www.professorallan.com.br/UserFiles/Arquivo/Artigo/codigo_de_etica_medica.pdf (Page consultée le 28 mai 2009)
311 Conselho Federal de Medicina, Parecer-Consulta CFM nº 3528/94 PC/CFM/nº 24/97. Site [En ligne] www.portalmedico.org.br/pareceres/cfm/1997/24_1997.htm (Page consultée le 28 mai 2009).
312 L’alinéa 4 de l’article 14 C.D.C. prévoit une exception au régime de la responsabilité objective édictée par le Code du consommateur. Concernant la responsabilité personnelle des professionnels libéraux, celle-ci ne sera retenue que si le professionnel a commis une faute. Néanmoins, lui appartient le fardeau de prouver qu’il n’a pas été négligent. Z. DENARI, préc., note 177, p. 205
Dans notre exemple, si le patient subit un préjudice en raison d’un défaut d’information du médecin, même si c’est le médicament qui est défectueux, le lien de causalité entre le dommage et le défaut pourra avoir été rompu313 à la condition que l’acte du médecin ait été la cause exclusive du préjudice (art. 14 C.D.C). Soulignons d’ailleurs que sa seule contribution n’a pas pour effet d’écarter complètement la responsabilité du fabricant; il est donc possible, par contre, d’invoquer la solidarité entre eux (art. 7, alinéa 2 C.D.C.)314.
313 Novus actus interveniens.
314 C.D.C., art. 7. [Traduction] Art. 7 […] Alinéa 2. L’offense ayant plus d’un auteur, tous seront solidairement responsables de la réparation des dommages prévus dans les normes de consommation.
Lire le mémoire complet ==> (La responsabilité civile de l’industrie pharmaceutique : le risque de développement)
Étude comparative des droits brésilien et québécois
Mémoire présenté à la Faculté de droit en vue de l’obtention du grade de Maîtrise en droit (LL.M.)
Université de Montréal – Faculté des études supérieures et postdoctorales
